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药物警戒部负责人的岗位职责

文件内容：

一、目的：…………………..…………..2

二、适用范围：……………..……………2

三、定义：…………….………………….2

四、资质要求：……….………………….2

五、岗位职责：…………………………..2

六、工作联系：……….…………….….2

七、工作权限：……….………………..2

八、培训要求：……….……………..….3

九、文件的存档与存放：……………...3

十、参考文献：……………………..……3

十一、相关文件：…………….……..…3

十二、文件变更记载及原因：…………………..….….3

分发清单：

药物警戒部、人事行政部

机密等级：非机密

一、目的：

1、明确药物警戒部负责人的资质要求，建立药物警戒部负责人的岗位职责和权限。

2、明确药物警戒部负责人的工作联系和需要进行的培训，指导员工进入工作岗位。

二、适用范围：

1、适用于公司对药物警戒部负责人任职参考。

2、适用于指导药物警戒部负责人如何履行职责和行使权力。

三、定义。

1、药物警戒部负责人：负责公司药物警戒体系管理工作的分管部门负责人。

四、资质要求：

1、药物警戒部负责人应当至少具有医学、药学、流行病学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称），具

有一定的药物警戒相关工作的实践经验，接受过与药物警戒相关的培训，熟悉我国药物警戒相关法律法规和

技术指导原则，具备开展药物警戒活动所需知识和技能。

2、具有一定的组织、协调、管理能力。

五、岗位职责：

1、负责药物警戒体系的建立和维护，确保公司药物警戒工作有序开展；

2、确保公司不良事件信息收集途径全面、畅通、有效，确保与公司产品相关的不良事件处理及时和报告符合

法规要求；

3、确保按法规要求向监管部门递交安全相关性信息；

4、协助与公司药品相关的安全性信号管理工作的有序开展；

5、配合药品安全委员会开展工作；

6、参与开展药品上市后安全性研究；

7、负责审核药物警戒主文件、风险管理计划、药物警戒年度报告、定期安全性更新报告、药物警戒计划等关

键的药物警戒文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程；

8、制定药物警戒内审计划，并按计划组织药物警戒内审；

9、组织相关部门制定药物警戒质量目标，并按要求定期组织检查完成情况；

10、关注法规的变化，协助确保公司遵守当前的法规和监管要求；

11、与公司其他部门沟通，开展药物警戒相关工作；

12、协助人事行政部向各职能部门提供药物警戒相关知识培训；

13、维护公司药物警戒数据库

14、负责药物警戒部门其他相关工作的组织和管理。

六、工作联系：

1、定期向药物警戒负责人汇报工作进展及异常情况。

2、合理安排药物警戒部门所有PV人员的工作，保持良好沟通，指导并督促PV人员的工作。

3、公司所有从事与药物警戒活动的相关人员与部门。

七、工作权限：

1、有权制止违反GVP规定的操作。

2、对PV人员工作负有管理责任。

八、培训要求：

1、上岗培训：药物警戒质量管理规范、药品不良反应报告和监测管理办法、药品上市许可持有人不良反应监

测年度报告、个例药品不良反应收集和报告指导原则等与药物警戒相关的法律法规。

2、继续培训：公司GMP文件系统、相关法规。

九、文件的存档与存放：

QA将已签发的文件按分类编号，复印两份；原件存档质量部，复印件一份发放给行政人力资源部，一份

发放给药物警戒部；原版文件统一收集，集中销毁；并登记相应的文件发放、收回、销毁台帐。

十、参考文献：

1、药品管理法（2019版）。

2、药品不良反应报告和监测管理办法

3、药物警戒质量管理规范

十一、相关文件：

十二、文件变更记载及原因：