DB5104_T 98-2024 药品安全协管员、信息员工作管理规范.docxVIP

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5104

四川省（攀枝花市）地方标准

DB5104/T98—2024

药品安全协管员、信息员工作管理规范

2024-11-29发布2025-01-01实施

攀枝花市市场监督管理局发布

DB5104/T98—2024

I

目次

前言 II

1范围 3

2规范性引用文件 3

3术语和定义 3

4队伍建设 3

5工作职责 4

6“两员”工作要求 4

7管理与评价 5

附录A（资料性）药品安全协管员、信息员台账 6

附录B（资料性）药品经营/使用单位统计台账 7

附录C（资料性）常见风险隐患清单 8

附录D（资料性）药品安全风险隐患排查表 10

附录E（资料性）药品安全风险隐患/信息抄告单 11

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件由攀枝花市市场监督管理局提出。

本文件由攀枝花市市场监督管理局归口。

本文件起草单位：攀枝花市市场监督管理局、盐边县市场监督管理局、攀枝花市药事协会。

本文件主要起草人：朱芳文、刘永彬、陈丽红、付云、胡舒。

本文件首次制定发布。

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3

药品安全协管员、信息员工作管理规范

1范围

本文件规定了药品安全协管员、信息员工作管理的术语和定义、队伍建设、工作职责、“两员”工作要求、管理与评价等。

本文件适用于攀枝花市在乡镇（街道）、村（社区）设立的药品安全协管员和信息员。医疗器械、化妆品安全协管员和信息员可参照执行。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。3.1

药品安全“两员”grassrootsdrugsafetycoordinatorsandinformationofficers

药品安全“两员”即基层药品安全协管员、信息员总称。由本人申请，经审核、选拔、备案，在乡镇（街道）、村（社区）中负责协助开展药品安全监管工作的人员。

4队伍建设

4.1人员条件

药品安全“两员”应符合以下基本条件。其中人大代表、政协委员，乡镇（街道）、行政村（社区）干部和乡镇卫生院、社区卫生服务站、村卫生室工作人员优先。

a)作风正派，遵纪守法，身体健康，有较强责任心和责任感，热心公益事业，年龄在20～65周岁；

b)具有中专或高中以上文化程度，熟悉所在乡镇（街道）、村（社区）基本情况，有一定的综合分析、文字表达、计算机操作和信息报送能力；

c)熟悉药品相关法律法规，有一定的药品、医学、公共卫生等相关专业知识。

4.2进入和退出

4.2.1由本人自愿提出，按照本文件4.2.1进行综合素质评估，合格予以任用。

4.2.2应建立《药品安全协管员信息员台帐》（附录A），实行动态管理。

4.2.3药品安全“两员”如中途退出，应按流程进行人员递补。有下列情形之一，应予以退出调整。

a)本人提出申请退出协管员、信息员资格的；

b)因年龄、离乡、调岗等原因无法继续履行协管员、信息员职责的；

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4

c)能力不足，不能胜任工作的；

d)其他应当予以退出情形。

5工作职责

5.1药品安全协管员

工作职责应包括但不限于：

——协助开展乡镇（街道）药品经营使用单位的风险排查和监督检查，及时报告违法违规行为和重大风险隐患；

——梳理乡镇（街道）药品经营使用单位动态变化情况，并做好《药品经营/使用单位统计台账》(附录B)记录；

——开展乡镇（街道）群众药品安全政策法规及合理用药宣传；

——上报乡镇（街道）药品安全突发事件并协助做好应急处置工作；

——收集、掌握乡镇（街道）公众及其他单位（组织）对药品安全监管工作的意见、建议和要求；

——参加相关会议、培训和其他活动，协助组织信息员参加培训。

5.2药品安全信息员

工作职责应包括但不限于：

——协助开展村（社区）药品经营使用单位的风险排查和监督检查，及时报告违法违规行为和重大风险隐患；

——梳理村（社区）药品经营使用单位动态变化情况，并做好《药品经营/使用单位统计台账》（附录B）记录；

——开展村（社区）群众药品安全政策法规及合理用药宣传；

——上报村（社区）药品安全突发事件并协助做好应急处置工作