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粉剂、预混剂、散剂批生产记录-02

粉剂/散剂/预混剂生产记录目录

序号文件名称文件编码备注

1批生产记录封面

2批生产指令R-PM-001-02

3生产领料单R-00-001-02

4原辅料检验合格报告单

5干燥岗位生产记录R-PM-104-02

6清洁清场操作及检查记录R-HM-012-02

7粉筛岗位生产记录R-PM-105-02

8清洁清场操作及检查记录R-HM-012-02

9称量配料记录R-PM-106-02

10物料退库单R-00-002-02

11清洁清场操作及检查记录R-HM-012-02

12混合岗位生产记录R-PM-107-02

13清洁清场操作及检查记录R-HM-012-02

14（中间产品）请验单R-00-003-02

15中间产品检验合格报告单

16批包装指令R-PM-010-02

17生产领料单R-00-001-02

18打码岗位生产记录R-PM-110-02

19分装岗位生产记录R-PM-108-02

20清洁清场操作及检查记录R-HM-012-02

21打码岗位生产记录R-PM-110-02

22外包装岗位生产记录R-PM-109-02

23物料退库单R-00-002-02

24清洁清场操作及检查记录R-HM-012-02

25成品寄库单R-00-004-02

26批剩余（残次)标签包装材料销毁记录R-PM-018-02

27工艺查证记录R-00-011-02

28（成品）请验单R-00-003-02

29成品检验合格报告单

30成品入库单R-00-005-02

31批生产汇总评价表R-00-012-02

32成品审核放行单R-QA-021-02

干燥岗位生产操作记录

文件编码：R-PM-104-02

产品名称规格批号

干燥物料名称物料批号生产日期

操作前检查

执行的标准文件物料现场检查检查确认设备、岗位SOP文件□原

料品名、批号核对□清洁、清场合格标志□操作人清洁、清场SOP文件

□数量核对□设备、容具清洁完好□

各种记录表格□物料标签□计量、器具符合要求□QA其它相关文件

□包装完好□其它□

工艺条件

干燥时间小时干燥温度℃

干燥起止时间：～

操作记录操作人复核人时间

温度

时间

温度

质检情况

时间水分%

物料平衡干燥前量：干燥后量：取样量：废料量：

计算：

物料平衡＝（干燥后量＋废料量+取样量）/干燥前量×100%＝

92%≤限度≤98%实际为符合要求□不符合要求□

收率＝干燥后量/干燥前量×100%＝

91%≤限度≤98%实际为符合要求□不符合要求□

操作人：复核人：QA：

设备运行情况

设备名称正常异常操作人复核人异常情况及对质量的影响及处理

措施热风循环烘箱□□

清场合格证副本贴于背面偏差情况：□有□无（如有偏差见偏差处

理记录）注：符合的在“□”打“√”。复核人：QA：

清洁清场操作及检查记录文件编码：R-HM-012-02

工序清场日期

清场前产品名称尾

料

处

理

重量不合

格品

处理

重量

产品批号去向去向产品规格QA

清洁清场项目

清场记录复核人QA

已清未清已清未清合格不合格

是否按本生产区域清洁规程进行清洁，要求地

面无积尘、无结垢，门窗、灯具、管道、风口、

墙面、开关箱外壳无积灰；

□□□□□□

工具、容器是否按一般生产区容器清洁规程清

洗干净

□□□□□□非专用设备、可拆卸部件、管道、容器、工具

应按规定拆洗

□□□□□□室内不得存放与生产无关的杂物□□□□□□计量器具、生

产设备是否恢复生产前状态；□□□□□□固定设备内外无前次生产的药

品，无油污□□□□□□本批生产用的剩余物料是否已清理并办理相关

手续。

□□