药品包装用橡胶密封件中N-亚硝胺含量的测定.pdfVIP

ICSXX.XXX

CCSXXX

团体标准

T/CNPPAXXXX—202X

药品包装用橡胶密封件中N-亚硝胺

含量的测定

（征求意见稿）

DeterminationofN-nitrosaminecontentinrubbersealsforpharmaceuticalpackaging

202X-XX-XX发布202X-XX-XX实施

中国医药包装协会发布

T/CNPPAXXXX—XXXX

目次

前言II

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4概述1

5试剂和材料2

6仪器设备2

7样品制备2

8测定3

9结果计算3

附录A（资料性附录）本文件检测的12种N-亚硝胺5

附录B（资料性附录）12种N-亚硝胺和内标物GC-MS/MS测定的离子对和碰撞能量6

附录C（资料性附录）12种N-亚硝胺和内标物的SRM色谱图示例7

I

T/CNPPAXXXX—XXXX

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医药包装协会归口。

本文件起草单位：

本文件主要起草人：

II

T/CNPPAXXXX—XXXX

药品包装用橡胶密封件中N-亚硝胺含量的测定

警示——使用本文件的人员应有正规实验室工作的实践经验。本文件并未指出所有可能的安全问题，使用

者有责任采取适当的安全和健康措施，并保证符合国家有关法规规定的条件。

1范围

本文件描述了药品包装用橡胶密封件中N-亚硝胺含量测定的气相色谱-串联质谱联用法。

本文件适用于药品包装用橡胶密封件，包括（卤化）丁基橡胶密封件、聚异戊二烯橡胶密封件、硅橡

胶密封件、乙丙橡胶密封件。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文

件。

中华人民共和国药典（2020年版）四部

3术语和定义

本文件无需要界定的术语和定义。

4概述

N-亚硝胺属于强致癌有机化合物，药品包装用橡胶密封件中的N-亚硝胺主要产生于高温硫化成型过

程。在特定使用环境下，橡胶密封件中含有的N-亚硝胺可能释放出来，进而影响药品的安全有效。

为测定药品包装用橡胶密封件中N-亚硝胺的含量，本文件采用丙酮为浸提介质，对样品中的N-亚硝

胺进行水浴超声浸提，并采用气相色谱