医疗技术临床应用管理办法(2篇) .docxVIP

医疗技术临床应用管理办法(2篇)

医疗技术临床应用管理办法（第一篇）

第一章总则

第一条为了加强医疗技术临床应用管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于在医疗机构开展的临床应用医疗技术。

第三条医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，加强医疗技术培训、评价、质量控制、风险防控和监督管理。

第四条医疗机构开展医疗技术应当遵循科学、安全、有效、经济的原则，尊重患者知情同意权。

第二章医疗技术分类与登记

第五条医疗技术分为三类：

（一）一类医疗技术：风险较低，医疗机构可自主开展；

（二）二类医疗技术：有一定风险，需经医疗机构技术评估和审批；

（三）三类医疗技术：风险较高，需经省级卫生行政部门技术评估和审批。

第六条医疗机构开展二类、三类医疗技术，应当向所在地省级卫生行政部门申请技术登记。

第七条省级卫生行政部门应当自收到医疗技术登记申请之日起20个工作日内，组织专家进行技术评估，作出批准或者不予批准的决定，并书面通知医疗机构。

第八条医疗机构开展已登记的医疗技术，应当定期进行技术评估，确保医疗安全。

第三章医疗技术临床应用管理

第九条医疗机构应当制定医疗技术临床应用管理规程，明确医疗技术的适应症、禁忌症、操作规范、风险防控措施等。

第十条医疗机构应当对开展医疗技术的医务人员进行培训，确保其具备相应的专业知识和技能。

第十一条医疗机构应当建立医疗技术质量控制体系，对医疗技术的安全性、有效性进行监控。

第十二条医疗机构在开展医疗技术前，应当向患者充分告知医疗技术的风险、可能产生的后果、替代医疗方案等，并取得患者的书面同意。

第十三条医疗机构应当建立医疗技术风险防控机制，制定应急预案，及时处理医疗技术风险事件。

第四章监督管理

第十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用管理的监督检查。

第十五条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当建立医疗技术临床应用不良事件监测、报告和处置制度。

第十六条医疗机构应当建立健全医疗技术档案，如实记录医疗技术的开展情况、不良事件等信息。

第十七条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，并处以罚款：

（一）未按照规定开展医疗技术临床应用的；

（二）未按照规定进行医疗技术登记的；

（三）未按照规定向患者告知医疗技术风险的；

（四）未按照规定建立医疗技术质量控制体系的；

（五）其他违反本办法规定的行为。

第五章附则

第十八条本办法自2019年1月1日起施行。

医疗技术临床应用管理办法（第二篇）

第一章总则

第一条为了进一步规范医疗技术临床应用，保障患者权益，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于在我国医疗机构开展的所有医疗技术临床应用。

第三条医疗机构应当遵循安全、有效、经济、合理的原则，加强医疗技术临床应用管理，确保医疗质量和安全。

第二章医疗技术分类与评估

第四条医疗技术分为三类：

（一）一类医疗技术：风险较低，医疗机构可自主开展；

（二）二类医疗技术：有一定风险，需经医疗机构技术评估和审批；

（三）三类医疗技术：风险较高，需经省级卫生行政部门技术评估和审批。

第五条医疗机构开展二类、三类医疗技术，应当进行技术评估，制定操作规范和风险防控措施。

第六条省级卫生行政部门应当组织专家对三类医疗技术进行评估，并将评估结果向社会公布。

第三章医疗技术临床应用管理

第七条医疗机构应当制定医疗技术临床应用管理制度，明确各部门职责，加强医疗技术培训和质控。

第八条医疗机构应当对开展医疗技术的医务人员进行严格培训，确保其具备相应专业知识和技能。

第九条医疗机构在开展医疗技术前，应当向患者充分告知医疗技术的风险、可能产生的后果、替代医疗方案等，并取得患者的书面同意。

第十条医疗机构应当建立医疗技术风险防控机制，制定应急预案，及时处理医疗技术风险事件。

第四章监督与评价

第十一条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当加强对医疗机构医疗技术临床应用的监督与评价。

第十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门应当建立医疗技术临床应用不良事件监测、报告和处置制度。

第十三条医疗机构应当建立健全医疗技术档案，如实记录医疗技术的开展情况、不良事件等信息。

第十四条医疗机构有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令改正，给予警告，并处以罚款：

（一）未按照规定开展医疗技术临床应用的；

（二）未按照规定进行医疗技术评估的；

（三）未按照规定向患者告知医疗技术风险的；

（四）未按照规定建立医疗技术风险防控机制的；

（五）其他