兽药原料药的国际化问题探讨 .pdf

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兽药原料药的国际化问题探讨

丁恩峰高海燕

河北新世纪药业有限公司。河北石家庄０５００３１

／■、摘要：兽药制药企业经过国内ＧＭＰ认证这次大的洗礼，普遍增强了进军国际市场的实力和信＼

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＼＼＼的ＧＭＰ认证和实施工作提供参考和借鉴。／／

关■词：ＧＭＰ、ＩＣＨ、人员、物料、设施、质量管理等。／

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近几年，随着兽药ＧＭＰ认证的实施和深化，中国兽１、原料药制药企业必须要有足够的有实践经验的

药制药企业的实力和质量管理水平都普遍得到了提高。资质人员。产品质量的风险与每个人的责任相连。原料

对于兽药原料药企业而言，不仅在国内市场站稳了脚药制药企业必须制定详细的组织机构图，在图中可以体

跟，而且随着技术水平和管理水平的提高，迈出国门，进现各部门的关系和相互权限。

军国际市场的可能性越来越大。２、生产管理和质量管理中关键人员包括生产负责

鉴于ＩＣＨ组织的重要性在医药国际贸易中日益加人、质量控制负责人或者至少他们当中的一个。通常关

强，兽药制药企业进入国际市场必须仔细研究和学习键人员必须由全职人员担任。生产负责人和质量控制负

ＩＣＨ相关的法规和指南。本文结合笔者亲身感受和经责人必须彼此独立，不得兼任。关键人员的学历要求是

验，根据美国ｃＧＭＰ和ＩＣｎ的Ｑ７Ａ两个ＧＭＰ文件，详细分本科以上。

析和探讨兽药原料药进入国际市场的问题。３、企业必须对所有进入生产区或控制实验室区域

ＩＣＨ背景介绍的人员（包括技术人员、维护人员和清洁人员）进行培

一

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ＩＣＨ（ＩｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａＣｌｏｎｆｅｒｅｎｃｅｏｎＨａｒｍｏ