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疫苗生产车间生物安全标准
(2024)
目录
前言 1
引言 2
范围 3
规范性引用文件 3
术语和定义 3
风险管理 5
防护水平分级 9
机构与人员 9
车间与设施 10
生产设备 17
验证和评估 19
文件管理 20
安全管理 24
生物安保 33
安全控制和持续改进 34
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范围
本文件规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间(以下简称“车间”)的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。
本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。
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