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2024疫苗生产车间生物安全标准.docx

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疫苗生产车间生物安全标准

(2024)

目录

前言 1

引言 2

范围 3

规范性引用文件 3

术语和定义 3

风险管理 5

防护水平分级 9

机构与人员 9

车间与设施 10

生产设备 17

验证和评估 19

文件管理 20

安全管理 24

生物安保 33

安全控制和持续改进 34

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范围

本文件规定了不同生物安全防护级别疫苗生产车间(以下简称“车间”)的风险管理、设施设备和安全管理等方面的生物安全通用要求。

本文件适用于涉及使用病原微生物进行疫苗生产的车间建设、运行和管理。

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