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浅谈药品通用技术文件CTD

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题记

对于药物研发来说，尤其是化学药，不论创新还是仿制，最终申

报已离不开CTD资料。曾几何时，许多药物研发-注册人员，仅将

CTD理解为一种简单的申请文件格式要求，其实不然，CTD所给予的，

是一种研发思路，更多的是过程控制和终点控制相结合的药品质量控

制理念，更多的是今日耳熟能详的QbD理念的重要体现，是对药品研

究内容和研究水平的系统性技术要求。

全球环境下的CTD

1989年，欧盟、美国和日本的药品管理当局为了统一协调人用药

品注册技术的差异，使同一份药品注册文件可以同步在多国进行申报，

三方在巴黎召开了国家药品管理当局国际会议，开始了制订具体实施

计划。此后，欧、美、日三方政府的注册部门与国际制药工业协会联

合会(IFPMA)联系，讨论由注册部门和工业部门共同发起国际协调会

议的可能性。

1990年４月，在布鲁塞尔继续召开了三方注册部门和工业部门共

同参加的国际会议，讨论了ICH的意义和任务，并成立了ICH指导委

员会。质量(Q)、安全(S)和有效(E)3个方面，是ICH指导委员会用来

制定各类技术要求作为药品能否批准上市的基础。为使新药申报的形

式和内容趋于一致，制定了通用技术文件(CTD)，并分为CTD，CTD-

Q，CTD-S，CTD-E和eCTD，这份统一的文件模板为多国同步申报奠

定了基础，并在不断的使用当中逐渐完善。

CTD发展至今天，目前在欧盟、美国、日本、加拿大和瑞士等国

家，可选择或强制要求用CTD注册格式申报药品，许多其他国家和地

区的官方注册机构也采纳了CTD申报格式，并根据当地要求做了修改，

例如东南亚联盟国家(ASEAN)文莱、柬埔寨、印尼、老挝、马来西亚、

缅甸、菲律宾、新加坡、泰国和越南，发布了ASEANCTD格式注册文

件要求，简称ACTD。这说明越来越多的国家认同ICH的理念，并接

受CTD格式的申报资料。我国关于CTD内容，见下文。

表1ICHM4CTD发展历程

ICH-CTD全套5个模块

ICH指导委员会确定的全套注册文件分5个模块，模块１作为单

独一块文件具有地区特异性，其他4个模块为CTD格式文件，其作为

国际通行的注册文件编写格式，具有通用性。

图1CTD文件格式结构图解

ICH-CTD规范了药品注册申请的格式和内容，5个模块相辅相成，

从药学研究到临床试验，注册审评人员通过全套CTD文件就可以了解

药品研发成功的全过程，为批准药品上市提供了强大的保障。若一个

产品按照ICH要求来进行研发，用同一套ICH-CTD注册文件在多国同

步申报化准上市，也就是说同一条生产线上生产的产品可以在多国上

市销售，申报企业可以通过这样的途径节省大量的人力、物力和财力。

我国CTD的发展

自1984年颁布《药品管理法》以来，规定申请注册的新药必须报

送资料，我国在药品注册工作中，就逐渐形成了具有中国特色的药品

注册文件模式。尤其是2001年，在正式加入世界贸易组织之后，我国

不断优化药品注册工作流程和方式，积极接轨国际先进水平。

于是乎，10年后~即2010年9月，我国药品审评中心CDE参考

国际通行的技术文件CTD，组织起草了国内化学药仿制药注册申请药

学部分的CTD文件格式，包括CTD格式申报资料提交要求、主要研究

信息汇总表等，正式发布了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，

并按照CTD格式开展技术审评。这套文件的正式实施标志着我国的药

品注册迈上了一个新的台阶。

在当时，2010年发布的《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，

其主要适用于《药品注册管理办法》附件２化学药品注册分类３、４、

５和６的生产注册申请的药学部分申报资料，即CTD格式模块２的质

量相关综述和模块３的质量相关文件；注意，在当时，1类2类新药并

未涉及其中。

为了进一步优化CTD资料的规整统一，2011年7月，CDE又