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URS-GCSBB-2014-013-00旋转制粒机用户需求书第1页共7页

旋转制粒机用户需求书

UserRequirementSpecification

部门职务签名日期

起草

审核

批准

文件变更控制

版本号修订内容生效日期

001无

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目录

1、背景介绍

2、目的和范围（URS文件的）

3、法规和国家标准（该设备必须符合的）

3.1、GMP法规

3.2、国家及行业标准

3.3、公司管理要求

4、项目介绍

4.1、项目描述

4.2、工艺/流程描述

4.3、涉及的产品（物料）介绍

5、用户及系统要求

包括：URS01产品特性、URS02设备性能要求、URS03安装要求、URS04公用系统要求、

URS05控制系统要求、URS06安全要求、URS07文件要求、URS08服务与维修要求、URS09

验证要求

6、附件：URS符合性确认表格

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1背景介绍

我公司计划在2015年进行GMP（2010年修订）认证。因此，我公司计划购买旋转制粒机。

该设备计划于2015年06月完成设备安装调试及相关确认工作后投入使用。

2目的和范围

本文件为四川天德制药有限公司新购旋转制粒机项目的用户要求文件。

本URS适用于旋转制粒机。需方对本URS的编制质量负责，供方严格按照本URS所明确

的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负

必威体育官网网址责任。

3法规和国家标准

该设备用于颗粒的制粒，必须符合GMP规范、国家及行业标准和本公司管理要求。

3.1GMP法规

中国《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）

3.2国家及行业标准

国家相关消防安全法律法规要求

3.3公司管理要求

《设备管理程序》、《质量风险管理程序》

4项目介绍

4.1项目描述

依据产品质量管理要求，四川天德制药有限公司需新购旋转制粒机，该设备用于颗粒的制粒。

4.2流程/工艺描述

将软材加入用装有1.8mm孔径筛网的旋转制粒机中，进行制粒。

4.3涉及的产品/物料介绍

新购设备主要用于颗粒的制粒。其产品信息如下：

药材名称制粒

复方板蓝根颗粒制粒

玄麦颗粒制粒

夏桑菊颗粒制粒

石淋通颗粒制粒

感冒退热颗粒制粒

银柴颗粒制粒

香沙颗粒制粒

复方枇杷止咳颗粒制粒

小儿化痰止咳颗粒制粒

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