13 医用硬性内窥镜光学参数校准规范-报批稿.docx

JJF(皖)XXXX—20XX

JJF(皖)XXXX—20XX

(皖)

安徽省地方计量技术规范

JJF（皖）XXXX-20XX

医用硬性内窥镜光学参数校准规范

CalibrationSpecificationforOpticalParameters

ofMedicalRigidEndoscopes

（报批稿）

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

安徽省市场监督管理局发布

医用硬性内窥镜光学参数校准规范JJF(皖

JJF(皖)XXXX—20XX

CalibrationSpecificationforOptical

ParametersofMedicalRigidEndoscopes

归口单位：安徽省生物医药计量技术委员会

主要起草单位：合肥市计量测试中心

亳州市计量检查测试所

巢湖市市场监督检验所

参加起草单位：中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)

北京林电伟业电子技术有限公司

南京明瑞检测技术有限公司

合肥京东方医院有限公司

本规范委托安徽省生物医药计量技术委员会负责解释

本规范主要起草人：

谢春江（合肥市计量测试中心）

严璐（合肥市计量测试中心）

余兴（合肥市计量测试中心）

靳向阳（亳州市计量检查测试所）

夏川（巢湖市市场监督检验所）

参加起草人：

房坤（中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院））

李征（北京林电伟业电子技术有限公司）

凌阳（南京明瑞检测技术有限公司）

秦旭梅（合肥京东方医院有限公司）

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目录

TOC\o1-2\h\u引言 Ⅱ

1范围 1

2引用文件 1

3术语 1

4概述 1

5计量特性 1

5.1入瞳视场角 1

5.2视向角 2

5.3角分辨力 2

5.4边缘均匀性 2

6校准条件 2

6.1环境条件 2

6.2测量标准及其他设备 2

7校准项目和校准方法 3

7.1校准前的准备 3

7.2入瞳视场角 3

7.3视向角 4

7.4角分辨力 4

7.5边缘均匀性 5

8校准结果的表达 6

9复校时间间隔 6

附录A 8

附录B 10

附录C 11

附录D 11

附录E 13

附录F 11

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引言

JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成了支撑本规范编制工作基础性系列文件。

本规范为首次发布。

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医用硬性内窥镜光学参数校准规范

1范围

本规范适用于医用硬性内窥镜的校准。

2引用文件

本规范引用了下列文件：

YY0068.1-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第一部分：光学性能及测试方法》

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1术语

YY0068.1-2008界定的术语和定义适用于本规范。

3.2计量单位

3.2.1照度单位：勒克斯；符号：lux或lx。

3.2.2入瞳视场角单位：度；符号：°。

3.2.3角分辨力单位：周/度；符号：C/°。

4概述

硬性内窥镜临床应用于无创或微创诊查、辅助治疗或非开放性腔内手术。硬性内窥镜主要由光学成像系统和照明系统组成（见图1）。工作原理为：被观察物经物镜成倒像后，由转像系统将其转为正像，再由目镜放大，最后为人眼所观察。

图1硬性内窥镜结构示意图

1.目镜2.光缆接口3.镜体主轴4.物镜端

5计量特性

5.1入瞳视场角

MPE：±15%。

5.2视向角

MPE：±10°。

5.3角分辨力

MPE：-10%（上限不计）。

5.4边缘均匀性

边缘均匀性应符合表1要求。

表1边缘均匀性计量特性

标称视向角范围

均匀

θ≤30°

≤25%

30＜θ≤50°

≤35%

50°＜θ

≤45%

注：以上所有指标不用于合格性判别，仅供参考。

6校准条件

6.1环境条件

6.1.1温度