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生物制品的发展趋势及现状

生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代

生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。最早在10世纪时，中国就发明了种痘

术，用人痘接种法预防天花，这是人工自动免疫预防传染病的创始。种豆不仅减轻了病情，

还减少了死亡。三百年前藏族采用牛瘟弱毒（即自然感染黄羊含牛瘟病毒的血液做毒钟）灌

服牛只预防牛瘟病，算是古老的兽医减毒疫苗。

我国兽用生物制品研究和生产始于1918年创建的青岛商品检验局血清所和1919年建立

的北平中央防疫处。1949年以前,我国兽用生物制品的品种很少,仅有10余种疫苗的生产与

研究,且产量不大,没有统一的产品质量标准,生产设备简陋,技术水平较低。改革开放以来,

国家十分重视兽用生物制品的质量,在重视提高兽用生物制品质量标准的同时,不断改进生

物制品的生产工艺要求。近年来又对兽用生物制品实行批签发管理制度,为加强兽用生物制

品的监督管理和有效提高兽用生物制品的质量起到了积极作用。众所周知,高质量的产品是

生产出来的,而不是检验出来的,兽用生物制品的生产环节直接关系到产品的质量。生产用原

材料的质量是生产合格优质产品的前提条件,而检验用原材料的质量是进行兽用生物制品质

量公正性评价的基础,是获得准确、可靠、有效检测数据的基本保证。因此,只有把严格控制

兽用生物制品生产与检验用原材料作为未来兽用生物制品发展的基础工作,在规范相关管理

规定的同时,积极推动检测方法标准化的进程,建立健全质量监督机制并实施有效监督,才能

使我国兽用生物制品的质量从根本上得到改善与提高。改革开放以来，我国兽用生物制品研

究和开发取得了巨大成就。先后研制成功了100多种包括各种类型的灭活苗、弱毒活疫苗和

基因工程苗等兽用新生物制品。其中猪瘟兔化弱毒、牛瘟兔化弱毒、马传染性贫血、口蹄疫、

牛传染性胸膜肺炎、布鲁氏菌病、仔猪副伤寒、猪喘气病、鸭瘟、猪丹毒、猪肺疫等毒力稳

定免疫原性良好的弱毒疫苗均处于国际领先水平。特别是猪瘟兔化弱毒疫苗的研制成功,不

仅为我国而且为欧洲及世界其他国家扑灭或控制猪瘟流行做出了巨大贡献。随着现代生物技

术手段的应用和生产工艺的不断改进,兽用疫苗除了单价疫苗,还开发出二联苗、三联苗乃至

禽用五联苗和羊用干粉十联苗。疫苗佐剂的研究也获得进展,由早期的明矾、明胶和氢氧化

铝胶发展为微乳剂和油乳剂,大大提高了兽用生物制品的免疫效果。生物诊断技术突飞猛进

的发展带动了诊断制剂的发展。至20世纪70年代后期,诊断技术已由早期传统的凝集反应

试验、治疗反应试验、补体结合试验及中和试验发展为以酶标记抗体技术和荧光素标记抗体

技术为基础的酶联免疫吸附试验和免疫荧光染色试验;进入20世纪90年代,诊断技术已经发

展到分子生物学阶段,单克隆抗体、核酸探针、聚合酶链反应(PCR)等生物技术及其试剂盒已

在我国畜牧兽医生产实践中被广泛应用。

在当今和未来高科技的激烈竞争中,现代医药学及生物技术将成为时代竞争的焦点,并

将占居制高点。兽用生物制品作为现代医药学及生物技术领域的重要组成部分,在有效防治

动物疫病、保障畜牧业发展、促进农牧民增收、保护和增进人民健康、提高生活质量、促进

经济发展和社会进步等方面均具有十分重要的作用。在21世纪的今天,兽用生物制品作为高

科技生物产品,由于其科技含量高,受宏观经济的影响小,价格基本稳定,盈利水平高于社会

平均利润率水平,已经成为新经济时期极具吸引力的产业。正因为如此,兽用生物制品领域成

为资本投入的热点。兽用生物制品生产企业的重组、兼并与上市,有力地促进了我国现代兽

用生物制品产业的飞速发展。

随着市场经济的不断繁荣,国际间动物及动物产品的贸易将不断增加。由于受全球生态

环境的影响,控制动物疫病将成为确保全球畜牧业发展和人类健康的重要手段。兽用生物制

品是控制动物疫病的最有力也是最有效的武器,必须采取切实措施,鼓励兽用新生物制品的

开发与研制,作好应对那些在国外已经流行而在国内尚未出现的动物疫病的诊断与防御,特

别应加强口蹄疫、禽流感、疯牛病等在国际上影响大且危害严重的重大疫病的预防与诊断制

剂的研究与开发。建立重大疫病诊断与预防材料的储备与应急管理机制,提高我国应对重大

动物疫病突发事件的综合能力。完善兽用生物制品的审批制度,在确保兽用生物制品安全的

前提下,加快兽用生物制品领域内的成果转化速度,充分发挥其为畜牧业发展和人类健康保

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驾护航的重要作用。

总之,