Vicryl Plus standard薇乔线标准 _原创文档.pdf

YZB

医疗器械注册产品标准

YZB/

鼻窦导引导管

（商品名：

RelievaFlex）

RelievaFlexSinusGuideCatheter

2012-02-01发布2012-02-01实施

Acclarent,Inc.公司发布

.

前言

本标准根据GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》要求的

格式编制，是评价鼻窦导引导管的依据。

本标准由Acclarent,Inc提出。

本标准由强生（上海）医疗器材有限公司起草并批准。

本标准主要起草人：贾卡。

本标准于2011年12月首次发布。

.

鼻窦导引导管

1范围

本标准规定了鼻窦导引导管的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本

标准适用于AcclarentInc公司生产的鼻窦导引导管。鼻窦导引导管旨在为进入鼻窦部位进行诊断

和治疗提供一种手段。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随

后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成

协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于

本标准。

GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验

GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T1962.1-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求

GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分锁定接头

YY0285.1-2004一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求

YY/T0149-2006不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

中华人民共和国药典2010年版-II部

3分类

3.1组成：

RelievaFlex鼻窦导引导管由以下几部分组成：

•转角头端：无创伤、不透X线，其形状可帮助进入目标窦。

•杆体：末端包含一层光滑衬里。

•吸液管座：管座上有一个吸力控制端口，使用者可以增加和减少经由鼻窦导引导管的吸力；

管座包含一个带涂层阀门，用于围绕鼻窦球囊导管或鼻窦冲洗导管提供密封，从而保持吸

力；管座上的带倒钩接头把吸液管固定在管座上。

•吸液管及连接组件：把鼻窦导引导管与真空源连接。

.

导管长度

1)吸液管座

2)凸缘

3)带涂层阀门

4)吸力控制端口

5)带倒钩设计接头

6)钢杆

7)头端

8)吸液管

9)吸液管鲁尔接头

10)吸液管连接组件件

图1

3.2部件与材料列表

部件材料

头端Peb