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山东省兽药经营企业

兽药经营质量管理规范

（GSP）文件体系

山东省畜牧兽医局

山东省畜牧协会动物药品药械委员会

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质量管理体系文件使用说明

1、本文件不作为企业GSP认证文件的标准，作为山东省兽药经营企业建立质量管理文件体系的参

考文件。

2、兽药经营企业必须根据企业实际情况，对文件内容进行修改、完善。企业认为该文件可行的，

可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关空白内容填上姓名后签发，作为企业内部的

质量管理体系文件。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置企业的各岗位。

4、企业准备程序：

A确定组织机构图：建立完善的组织机构图，各部门定岗，明确部门职能及岗位职责。只有这样，

才能将GSP的各项具体要求分解到相应的企业建立的各项GSP文件中，并切实将各项工作落实到各

部门、各级人员。

B人员的组织准备：配置一定数量的，熟悉企业情况、具有一定学历、资力，熟悉GSP规范

及相关法律法规，并经适当培训的药学技术人员。

C建立文件管理程序：确定文件的编码、封面、格式、三级汇签以及其他有关文件管理的内

容等。

D资料准备：收集企业的历史资料，并加以整理加工，去粗取精；熟悉药品管理法、GSP规

范及其他有关药品经营管理的法律法规；收集国内外同行的有关资料。

E设计业务流程，建立质量管理模式：结合国家法规及企业实际，设计企业从药品购进、接

受、储存、养护、发货、运输、销售等环节的工作流程和质量控制点，明确物流、信息流、资金流

的传递程序。

F文件编制：根据GSP要求和企业实际，建立企业GSP文件总目录，并将其分解到各级责任

人进行编写，文件一般由使用者起草，起草完备后组织汇稿，进行三级汇签。

G文件分发：汇签完备的文件，由档案室统一归档、印刷、分发并记录。注意，新文件下发

后，应即使收回旧版文件。

H文件培训：文件执行前，必须经过必要的培训。

I申报认证：在所有文件试行3个月后，可按照申报文件要求进行自检，准备上报资料，申请

GSP认证。

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目录

一、质量管理制度

1、质量管理体系文件管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒7

2、质量管理体系文件检查考核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒10

3、质量记录管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒12

4、特殊管理兽药管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒15

5、兽药购进管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒18

6、兽药验收管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒20

7、兽药储存管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒22

8、兽药陈列管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒24

9、兽药养护管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒26

10、首营企业和首营品种审核制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒28

11、兽药销售管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒31

12、兽药处方调配管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒34

13、兽药拆零管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒36

14、中药经营管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒38

15、效期兽药管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒43

16、不合格兽药管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒45

17、兽药质量事故处理及报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒48

18、兽药信息质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒50

19、兽药不良反应报告制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒52

20、卫生管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒55

21、人员健康管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒57

22、人员教育培训制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒59

23、服务质量管理制度﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒﹒61

24、仓库管理