石嘴山广恩医院药品药械自查报告.docx

研究报告

1-

1-

石嘴山广恩医院药品药械自查报告

一、自查背景与目的

1.1.自查背景

(1)近年来，随着我国医疗行业的快速发展，药品和医疗器械的质量安全问题日益受到广泛关注。为确保患者用药安全和医疗器械的合理使用，石嘴山广恩医院积极响应国家相关法律法规，加强药品和医疗器械的质量管理。为进一步规范药品和医疗器械的采购、储存、使用等环节，医院决定开展全面的药品和医疗器械自查工作。

(2)本次自查是在对国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局等部门发布的必威体育精装版规定和标准进行深入研究的基础上进行的。自查旨在查找药品和医疗器械管理中存在的不足，确保医院药品和医疗器械的质量安全符合国家标准，切实保障人民群众的健康权益。同时，自查结果将为医院制定相关改进措施提供依据，提升医院整体质量管理水平。

(3)自查过程中，医院将严格按照《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，全面排查药品和医疗器械的采购、验收、储存、配送、使用等各个环节。通过对自查结果的深入分析，医院将针对发现的问题制定切实可行的整改方案，确保药品和医疗器械的质量安全得到有效保障。

2.2.自查目的

(1)本次自查的首要目的是确保医院药品和医疗器械的质量安全，防止不合格或过期药品和医疗器械流入患者手中，降低医疗风险。通过自查，医院能够及时发现并纠正药品和医疗器械管理中的问题，保障患者的用药安全。

(2)自查的另一个目的是加强医院内部药品和医疗器械的管理，提高医院质量管理水平。通过自查，医院将完善药品和医疗器械的采购、验收、储存、使用等流程，确保药品和医疗器械的质量可控，同时提升医院的服务质量和患者满意度。

(3)此外，自查还有助于医院建立健全药品和医疗器械的质量安全管理制度，为医院的长远发展奠定坚实基础。通过自查，医院能够识别和评估药品和医疗器械管理中的潜在风险，从而制定有效的预防措施，确保医院在药品和医疗器械管理方面始终保持良好的运行状态。

3.3.自查依据

(1)自查依据主要包括国家法律法规和行业标准。医院将依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，确保药品和医疗器械的管理活动符合国家规定。同时，参照《药品经营质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》等行业标准，对药品和医疗器械的生产、流通、使用等环节进行全面检查。

(2)自查还将参考国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理总局等部门发布的必威体育精装版政策文件和通知，如《关于进一步加强药品生产监督管理工作的通知》、《关于进一步加强医疗器械监管工作的通知》等，确保自查工作与国家政策保持一致。

(3)此外，医院还将依据医院内部管理制度和操作流程，如《药品采购管理制度》、《医疗器械验收管理制度》等，结合实际情况，对药品和医疗器械的管理进行全面自查，确保自查工作的全面性和有效性。

二、自查组织与实施

1.1.自查组织

(1)为了确保自查工作的顺利进行，石嘴山广恩医院成立了药品和医疗器械自查领导小组。该领导小组由医院院长担任组长，主管副院长担任副组长，各部门负责人为成员。领导小组负责制定自查方案、组织实施自查工作、协调解决问题以及汇总自查结果。

(2)自查领导小组下设办公室，负责具体落实自查工作。办公室由药剂科、设备科、质控科等部门人员组成，主要负责自查工作的日常管理、资料收集、问题汇总和整改跟踪等工作。办公室成员将根据自查计划，对药品和医疗器械的各个环节进行详细检查。

(3)在自查过程中，医院将邀请外部专家参与，对自查工作进行指导和监督。外部专家将根据国家相关法律法规和行业标准，对自查工作进行全面评估，确保自查结果的客观性和公正性。同时，医院内部人员将接受专业培训，提高自查工作的能力和水平。

2.2.自查时间安排

(1)石嘴山广恩医院药品和医疗器械自查工作计划于2023年4月1日开始，至2023年4月30日结束，共计一个月的时间。自查工作将分为准备阶段、实施阶段和总结阶段三个阶段进行。

(2)准备阶段（2023年4月1日至4月10日）：在此期间，自查领导小组将召开会议，明确自查工作的具体任务、职责分工和时间节点。同时，组织相关人员进行自查培训，确保参与自查的人员熟悉自查流程和相关标准。

(3)实施阶段（2023年4月11日至4月25日）：这一阶段是自查工作的核心阶段，将全面开展药品和医疗器械的采购、验收、储存、配送、使用等环节的自查。自查过程中，将设立专门的检查小组，对各部门进行逐一检查，确保自查工作的全面性和深入性。

3.3.自查方法

(1)自查方法将采用现场检查与资料审查相结合的方式。现场检查主要包括对药品和医疗器械的储存环境、设备设施、操作流程等进行实地查看，以验证其是否符合相关标准和规定。资料审查则是对采购记录、验收