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盐酸金霉素必威体育精装版版的执行标准

拼音名：YansuanJinmeisu

英文名：ChlorterracyclineHydrochloride

书页号：2000年版二部－637

C22H23ClN2O8.HCl515.35

本品为6-甲基-4-（二甲氨基）-3,6,10,12,12α-五羟基-1,11-二氧代-7-氯

-1,4,4α,5,5α,6,11,12α-八氢-2-并四苯甲酰胺酸酸盐。按干燥品计算，含盐酸

金霉素（C22H23ClN2O8.HCl）不得少于91.0％。

【性状】本品为金黄色或黄色结晶；无臭，味苦；遇光色渐变暗。

本品在水或乙醇中微溶，在丙酮、乙醚或氯仿中几乎不溶。

比旋度取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1ml中含5mg的溶液，

避光放置30分钟，在25℃时，依法测定（附录ⅥE），比旋度为-235°至-250°。

【鉴别】(1)取本品约0.5mg，加硫酸2ml即显蓝色，渐变为橄榄绿色；

加水1ml后，显金黄色或棕黄色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与盐酸金霉

素对照品主峰的保留时间一致。

(3)本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法测定（附

录ⅥH），pH值应为2.3～3.3。

有关物质取本品适量，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并分别制成1ml中含

1mg和0.04mg的溶液，作为供试品溶液和对照溶液，照含量测定项下方法试

验，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，使主成分色谱峰高约为记录仪满量程

的10％，再取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱

图至主成分峰保留时间的1.5倍，供试品溶液如显杂质峰，与对照溶液主峰面积

比较计算，含差向金霉素和盐酸四环素分别不得过4％和8％。

杂质吸收度取本品适量，精密称定，加水制成每1ml中含5mg的溶液，

照分光光度法（附录ⅣA），在460nm的波长处测定，其吸收度不得过0.40。

干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录

ⅧL）。

【含量测定】照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（PH适应

范围应大于8）；0.1mol/L草酸铵溶液－二甲基酰胺－0.2mol/L磷酸氢二铵溶

液（68:27:5）（用氨试液调节PH值至8.3）为流动相；流速为每分钟1.3ml；

柱温40～50℃；检测波长为370nm。差向金霉素与盐酸四环素，盐酸四环素

与盐酸金霉素峰间的分离度应符合规定。

测定法取本品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸

溶液使溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取

盐酸金霉素对照品25mg，同法测定。按外标法以峰面积计算（流出顺序：除溶

剂峰外，依次为差向金霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素）。

【类别】抗生素类药。

【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

【制剂】(1)盐酸金霉素软膏(2)盐酸金霉素眼膏