2024年药品进货和验收质量管理制度(3篇) .pdf

2024年药品进货和验收质量管理制度

第一条、购进药品必须严格执行《中华人民共和国药品管理

法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

第二条、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制

度，验明药品合格证明和其他包装标识，不符合规定要求的，不得购

进和使用。验收人员应按照规定对药品外观、内包装、标签、说明书

等内容进行逐批验收，并做好验收记录。

第三条、对验收过程中发现的质量不合格或可疑药品，不得自行

使用或作退、换货处理。对出现货单不符、质量异常、包装不牢或破

损、标志模糊的药品，有权拒收。

第四条、验收首营品种应附有该批次药品的质量检验报告书。

第五条、验收进口药品，应有加盖供货单位红色印章的(进口药品

注册证)和(进口药品检验报告书)复印件，进口药品应有中文标签及说

明书。

第六条、验收中药饮片应符合规定，并附有质量合格的标志。

第七条、凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员

应签字并注明验收日期。验收记录必须完整、准确并保存至超过药品

有效期一年，但不得少于三年。

2024年药品进货和验收质量管理制度（2）

引言：

药品作为保障人民健康的重要物品，质量安全至关重要。为了在

药品进货和验收环节加强质量管理，进一步保障人民群众的用药安

全，我们制定了2024年药品进货和验收质量管理制度。本制度旨在规

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范进货和验收流程，强化质量控制，确保药品质量符合国家标准和法

规要求。

一、进货流程管理

1.供应商准入管理

在进货环节中，要严格控制供应商的准入条件。供应商必须满足

以下条件：

（1）具备有效的营业执照、生产许可证和经营许可证。

（2）有健全的质量管理体系和合规制度。

（3）生产设施符合国家药品GMP（药品生产质量管理规范）要

求。

（4）有稳定的供应能力，能够按时提供优质的药品。

供应商准入审批应由专门的质量管理部门负责，审批结果要及时

记录和归档。

2.采购合同管理

进货环节需要建立健全的采购合同管理制度。采购合同中要明确

以下内容：

（1）药品名称、规格、数量和质量要求。

（2）供货商信息。

（3）交货时间和地点。

（4）价格和付款方式。

采购合同要求供应商提供药品质量保证和相关合规证明文件，以

确保药品质量符合要求。

3.进货检查

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进货药品到货后，需要进行进货检查。进货检查应包括以下内

容：

（1）药品的外观和包装是否完好。

（2）药品标签是否齐全、清晰，符合国家要求。

（3）药品是否存放在干燥、通风、阴凉的环境中。

（4）药品的生产日期、批号、有效期是否合规。

（5）药品的保存条件和使用说明是否齐全。

（6）药品是否有异味、变色等异常情况。

进货检查要由专门的质检人员进行，合格药品要及时入库，不合

格药品要及时退货。

二、验收流程管理

1.药品质量验收标准

药品质量验收要按照国家药品质量标准进行，特别是对有毒有害

物质和微生物污染等重点进行检验。验收标准要与药品质量文件和国

家标准相对照，确保药品符合质量要求。

2.药品验收方法和仪器设备

药品验收应使用符合质检要求的仪器设备进行，确保准确、可靠

的检测结果。同时，要根据药品不同性质和特点，采用相应的检验方

法。

3.药品验收记录和报告

药品验收过程中，要详细记录检验结果，并制作验收报告。验收

报告应包括以下内容：

（1）药品名称、规格、批号和生产日期。

（2）质检项目和结果。

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（3）不合格药品的处理意见。

验收报告应及时归档，便于日后追溯和查阅。

三、质量管理措施

1.质量培训和教育