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学报
JournalofChinaPharmaceuticalUniversity
2023，54（6）：749-756749
多黏菌素E甲磺酸钠的色谱指纹图谱与质量一致性研究
1，2，3#1，2#41，2*3**
李宣，黄敏文，周杰，袁耀佐，杭太俊
12
（江苏省食品药品监督检验研究院，南京210019；国家药品监督管理局化学药物杂质谱研究重点实验室，南京210019；
34
中国药科大学药物分析教研室，南京210009；正大天晴药业集团股份有限公司，连云港222062）
®PeptideCSHC
摘要建立了多黏菌素E甲磺酸钠的UPLC指纹图谱用于质量一致性研究，色谱柱为AcquityUPLC
18
（2.1mm×150mm，1.7µm），以磷酸盐缓冲液-乙腈（19∶1）为流动相A，磷酸盐缓冲液-乙腈（1∶1）为流动相B，梯度洗脱，流
速为0.3mL/min，柱温为30℃，检测波长为210nm；采用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统（2012版）”进行相似度评价，
结合多种指标性组分含量测定结果，对原研原料药和国产仿制原料药进行质量一致性评价。研究结果显示，原研原料药和
仿制原料药指标性组分含量均满足欧洲药典标准的要求，二者的UPLC指纹图谱具有高度的相似性，表明两者质量基本一
致。建立指纹图谱进行相似度评价，并与指标性组分含量测定结果相结合作为综合评价方法，用于复杂组分药物质量一致
性的研究，具有快速、准确、全面的特点，有助于药品质量评价，为复杂组分抗生素质量一致性评价提供了思路。
关键词多黏菌素E甲磺酸钠；指纹图谱；相似度评价；多种成分含量测定；质量评价方法
中图分类号R917文献标志码A文章编号1000-5048（2023）06-0749-08
：
doi10.11665/j.issn.1000-5048.2023071903
引用本文李宣，黄敏文，周杰，等.多黏菌素E甲磺酸钠的色谱指纹图谱与质量一致性研究［J］.中国药科大学学报，2023，54（6）：749
–756.
：
CitethisarticleasLIXuan，HUANGMinwen，ZHOUJie，etal.Chromatographicfingerprintandqualityconsistencyofcolistimethatesodium
［J］.JChinaPharmUniv，2023，54（6）：749–756.
Chromatographicfingerprintandqualityconsistencyofcolistimethateso
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