流感病毒纳米技术裂解工艺制造亚单位疫苗的方法 .pdfVIP

(19)中华人民共和国国家知识产权局

(12)发明专利说明书

(10)申请公布号CN1269244A

(43)申请公布日2000.10.11

(21)申请号C9

(22)申请日2000.03.16

(71)申请人辽宁天成生物制药研究所

地址110031辽宁省沈阳市皇姑区北陵大街28号

(72)发明人苟仕金苟鸿鹰王成余

(74)专利代理机构辽宁专利事务所

代理人李丛

(51)Int.CI

A61K39/145

A61P31/16

权利要求说明书说明书幅图

(54)发明名称

流感病毒纳米技术裂解工艺制造亚

单位疫苗的方法

(57)摘要

流感病毒纳米技术裂解工艺制造亚

单位疫苗的方法,将合格的流感病毒粒悬液,

放入调试好的纳米对挖机,对流感病毒进行

纳米技术处理,使病毒粒悬液裂解至10nm

大小颗粒。是利用当代高压物理学与生物

学技术结合的一种尝试,取代化学试剂和去

污剂制成亚单位疫苗,可以简便快速、安全

可靠地满足工业化生产的需求。

法律状态

法律状态公告日法律状态信息法律状态

权利要求说明书

1、一种流感病毒纳米技术裂解工艺制造亚单位疫苗的方法，单价全病毒悬液经检

定合格后，置4-8℃冰箱中保存备用，防止冻融；将选定好的纳米对撞机放置于4-

8℃无菌室中，接通电源，调节电压，选定10nm级超微粒子通道，用无菌超纯水

冲洗容器和管道，分别单价或三价并进行病毒悬液处理；处理完毕，冲洗干净容器

和管道，对裂解后的流感病毒超微粒子再层析纯化，去除病毒核衣壳和基质蛋白，

获得高度纯化的流感病毒表面抗原HA和NA亚单位。

2、根据权利要求1所述的流感病毒纳米技术裂解工艺制造亚单位疫苗的方法，按

国家规定的质量标准和艺生产出的合格流感三价灭活全病毒粒悬液取30ml，放入

微型纳米对挖机内，进行纳米技术处理，使流悬液裂解至10nm大小颗粒，以15

分钟处理30ml，经纳米机处理后，再放入4-8℃冰箱内。

3、根据权利要求1所述的流感病毒纳米技术裂解工艺制造亚单位疫苗的方法，按

家规定的流感病毒灭活疫苗生产方法进行收集单价病毒粒悬液约1000ml试样品；

选定小型纳米对撞机，30分钟能处理1000ml裂解病毒悬液颗粒均为10nm。

说明书

本发明涉及医用生物药品流感病毒疫苗，特别是流感病毒纳米技术裂解工艺制造亚

单位疫苗的方法。

流感是甲、乙、丙三型流感病毒引起的急性呼吸道传染病。本病发病急，传播快，

发病率高，具有一定的死亡率，在儿童和老弱患者中死亡率较高，给人类造成严重

的社会和经济后果。至今人类尚无有效的治疗方法，唯一的方法就是接种流感疫苗

进行预防，因此流感疫苗的研制具有十分重要的社会和经济效益。

目前，国际上流感病毒疫苗主要包括流感病毒灭活疫苗(纯化的，三价的全属毒粒

灭活疫苗)；裂解疫苗；亚单位疫苗三种如图1，三种流感病毒疫苗的结构所示。

它们各有利弊，前者制备简单，但有时会引起不良反应；裂解的，可降低不良反应，

但制备过程中需加和去除裂解剂；而后者安全性好，可对儿童进行免疫接种，但抗

体应答效果差，同时造价高。

流感全病毒灭活疫苗于1941年在美国首次被批准使用。这种疫苗接种后，局部和

全身反应都很强。本世纪60年代，超速离心机和层析色谱技术的应用，使毒粒纯

化操作大大提高，制成了全毒粒疫苗。然而，儿童使用时仍可出现不良反应。以后

又研制出裂解的纯化疫苗，不良反应大为减少，接着研制出多种化学裂解剂，如乙

醚，3-N-丁基酸盐(Tri-N-butylphosphate)，聚山梨酸酯80(Polysorbate80)，脱氧胆酸

钠(Sodiumdeoxycholate)，三硝基甲苯X100(TritonX100)等，生产出了裂解疫苗。

此种疫苗1