滴丸剂幻灯片.ppt

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滴丸剂

11药学1班1组

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1.熟悉滴丸剂的定义、特点

3滴丸剂的基质与冷凝

4滴丸剂的制备技术及常用设备

5滴丸剂的制备及质量控制

学习目标

2滴丸剂的质量要求

定义：

固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。

一、概述

滴丸剂的特点（优点、缺点）

1设备简单、操作简单、生产程序少自动化程度高。

2可增加药物的稳定性。由于基质的使用，是易水解、易氧化分离的和易挥发的药物包埋后，稳定性增强。

3可挥发速率或缓释作用。用固体分散剂的制备的滴丸由于药物呈高度分散状态，可引起速效作用；而选择脂溶性好的基质制备滴丸由于药物在体内缓慢释放，则可以起到缓释作用

4滴丸剂的局部用药。滴丸剂克服西药滴丸剂的易流失、易被稀释，以及中药散剂的防碍引流，不易清洗，从而可以用于耳、鼻、眼、牙科的局部用药。

缺点，

滴丸剂存在的缺点，如，滴丸剂的载药量低、服用粒数多、可供滴丸基质和冷凝剂品种较少等。

滴丸剂的质量要求

根据2005年版《中国药典》的有关规定，滴丸剂的质量要求应符合以下规定：

1滴丸应大小均匀，色泽一致，表面的冷凝液应出去

。

2重量差异小。丸重差异检查符合规定。

3散溶时限，微生物限度检查应符合规定

滴丸剂的基质与冷凝剂

滴丸剂的基质

一、基质要求

1与主药不发生反应，不影响药效；

2对人体无害

3熔点较低，易融熔，遇冷能快速的凝固成固体，室温下仍能保持固体且加入药物后这一性质不变。

常用的两种基质

1、常用的有PEG类（如PEG6000、PEG4000等）甘油明胶类

2、脂溶性基质：常用的有硬脂酸、但硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。

滴丸剂的冷凝剂

①不与基质、药物起化学反应，想混

②具有适宜的相对密度，要求略高或略低于液滴的密度

③具有适当的粘度

冷凝剂的要求：

常用冷凝剂

水溶性冷凝剂：水、乙醇

脂溶性冷凝剂：液体石蜡、植物油、二甲硅油

三、滴丸剂的制备

基质

药物

混悬或混溶

滴制

冷却

质量

选丸

三、滴丸剂的制备

清楚冷凝剂

包装

滴丸剂生产工艺流程图

影响滴丸丸重及圆整度的因素

1影响滴丸丸重的因素

（1）滴管口径：在一定范围内管径大则丸也大，反之越小。

（2）温度：温度上升表面张力下降，丸重减小，反之亦然。因此操作中，保持恒温。

（3）滴管口与冷却剂液面：两者之间距过大时，液面会因重力作用被跌散而产生细粒，两者距离不易超过5cm

影响滴丸圆整度因素

（1）滴丸在冷却液中移动速度：液滴与冷却液的密度相差大冷却液的粘滞度小都能增加移动速度。

（2）液滴的大小：液滴小，液滴收缩成球体的力大因而小丸的圆整度比大丸好。

（3）冷凝剂的性质：适当增加冷凝剂和液滴的亲和力，使液滴中空气尽早排出，保护凝固是的圆整度。

（4）冷凝剂的温度：最好是梯度冷却有利于滴丸充分成型冷却。

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滴制法制备滴丸设备示意图

三、滴丸剂的制备

下行法

上行法

滴丸剂的制备

1滴丸剂的成型操做

（1）滴丸剂的成型岗位洁净度要求温度18~26℃相对湿度45%~65%

2成型岗位职责

（1）执行《滴丸岗位操作法》《滴丸设备标准操作规程》《滴丸设备清洁保养操作规程》《场地清洁操作规程》

（2）滴丸剂的所用设备的安全使用及日常保养

（3）按生产指令，核对药物的名称、数量、规格

（4）认真检查滴丸机是否清洁干净

（5）制备不得擅自离岗，发现异常及时上报

（6）填写还生产记录

（7）工作结束及时做好情场填好生产记录

滴丸剂的操作过程

（1）开机前准备：

①检查是否有情场合格证，检查设备、容器

场地是否符合要。

②检查电、水、气是否正常。

③检查设备是否有合格标牌，已清洁标牌

④检查滴头是否完好仪器是否正常

⑤领取物料确保品名、批号、规格、数量、质量符合要求

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滴丸生产设备

成型操作

①开总电源

②开制冷机设定温度为5℃

③开油泵开关调节冷凝剂高度，使滴头与冷凝剂距离为5cm

④设定油室温度至规定值

⑤设定药盘加热温度，必有是温度高5℃

⑥将备好的药液加入贮料池，启动搅拌器

⑦调整制滴速度至生产出合格的滴丸

⑧滴制结束，冷凝液继续循环约5分钟是产品从冷凝液分离

⑨先关制冷机、待清洗完毕再关油浴加热、药盘加热、最后关电源

注意：设定油室温度与药室温度，要梯度进行，依次30℃、40℃、50℃、60℃直至所需温度！