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药害事件报告、处理流程大全

第一篇：药害事件报告、处理流程大全

药害事件报告、处理流程：

生效日期：修订日期：

药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指对社会公众健康造

成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药害事件、严重

药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康

的药品安全事件。1.药害事件的报告

当出现药品安全危害事件时，护士应及时报告当值医师，各医疗

科室在获悉有关药害事件信息时，应及时报告医务科、药剂科、护理

部。若属于严重不良反应，还应填写“药品不良反应/事件报告表”。

各医疗科室在接到药害事件的信息或报告后，应立即进行情况调查、

分析和汇总，在规定时间内报院领导办公室，重大药害事件可越级上

报。

根据药害事件的发展势态，报告分为初次报告、动态报告和总结

报告。

（1）初次报告内容：事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影

响、发展趋势分析、拟采取的措施等。

（2）动态报告内容：根据药害事件的发展趋势，及时报告药害事

件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。

（3）总结报告内容：主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，

对今后类似事件的防范和建议等。2.药害事件的处理

（1）采取紧急措施，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提

取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材

料采取封存等措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的

有毒有害物品立即采取紧急控制措施，必要时会同公安、卫生等有关

部门，迅速组织协调有关单位采取紧急控制措施，以控制药害事件的

进一步发展。

（2）及时分析原因并采取相应整改措施。若属于药品质量问题，

应及时召回并更换此批药品。若属于用药错误，应及时对相关医护人

员进行培训，避免此类错误再次发生。若属于严重不良反应，应及时

上报不良反应监测中心，并在全院进行通报，加强对此类药品不良反

应的监测和预防。

起草部门____________________校验人___________________

第二篇：药品不良反应和药害事件报告奖励办法

中心卫生院

药品及医疗器械不良反应报告奖励办法

为更好的贯彻落实《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医

疗器械不良事件监测管理办法》及药监局会议精神，及时、有效控制

药品及医疗器械风险，保障广大患者的安全，防止严重不良反应事件

的发生，鼓励医务人员及时报告药品及医疗器械不良反应，特制订本

奖励办法。

一、报告时限，本院药品及医疗器械不良反应监测根据县药监局

下达的报告任务，结合本院实际情况，制订药品及医疗器械不良反应

全年及月报告目标，应于每月25日前完成本月指标。

二、报表质量，合格报表应为：

1、各栏目填写完整、规范、正确，无缺项

2、不良反应发生、处理过程描述详细并在病历中有相关记录。

3、因果关系评价合理。

4、按照不良反应类型及时上报。

三、奖励措施

鼓励各科室积极上报新的、严重的药品不良反应，对于积极上报

药品不良反应或者超额完成任务的科室或者个人给予奖励，报表每份

奖励10元。

四、处罚措施

1、未完成每月上报任务的科室，每少报一份，质控20元。

2、未按规定时间及时上报或隐瞒上报的不良反应，每份报表质控

20元。造成严重后果的，依法追究相关人员责任。

3、报表弄虚作假者，一经查实每份报表质控30元，并与科室上

报人员年终考核挂钩。

2013-01-01

第三篇：药害事件监测报告管理制度与程序

药害事件监测报告管理制度与程序

1、药品安全危害事件（以下简称药害事件）是指突然发生，对社

会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体性药

害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重

危害人民群众身心健康的药品不良事件。为杜绝此类事件的发生特制

定本制度。

2、根据药品突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经

对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。

3、严重药品不良反应事件，按药品不良反应报告制度执行。

4、重大制售假劣药品事件及其它严重影响公众健康的突发药品安

全事件，本院有关科室和个人应立即向院领导小组报告，并及时停药、

抢