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自己动手编写eCTD(DMF)，stepbystep

刚刚成功提交了FDADMF的sampleeCTD，在这里将经验和大家分享，希望读完此贴后有

更多的战友自学eCTD，只要肯花时间，人人都可以学会eCTD。相信很多人都知道什么是

eCTD了，国内很多的企业也在通过eCTD申报，FDA刚刚出文将在2015年下半年强制要

求eCTD；如果还不知道CTD和eCTD区别的，请参考ICH，FDA，EU。

1.软件工具

1）制作PDF软件

推荐WPS，AdobeAcrobatPro等，自己觉得好用就行；FDA对PDF有专门的要求，后面会

有具体的说明；

2）xml编辑软件

推荐stylus-studio，或者其他的xml编辑软件都行，用于检查xml的语法错误；

3）eCTD制作软件

这个是重点，也是eCTDDIY的难点，网上的软件都是收费的，楼主在网上有哪些信誉好的足球投注网站了很久，终

于找到了一个开源的eCTD软件，叫eCTDindexer，功能比较简单，操作也麻烦点，但是

楼主成功通过此软件完成了DMF部分的eCTD，此软件可以完成ICH区域的eCTD的制作，

包括M1-M5。

软件下载地址，先申明楼主用了没发现有毒，并且此软件是开源的，还在不断的更新。

4）eCTD验证软件

网上搜到的免费的只有EXTEDO的EURSvalidator，下载地址，这个也在更新，楼主就不上

传了，大家自己下载吧。

需要说明的是现在eCTD的标准是3.2.2，此软件只能验证3.1，我也没找到更新的了，这个

还需要战友们继续有哪些信誉好的足球投注网站，不过将就着也能用。

5）eCTD文件夹创建

ICH提供了eCTD的文件夹创建工具，下载地址。

6）MD5checksum生成软件

推荐winmd5，如果eCTD中的任何文件有变动，必须重新生成MD5码，并更新到xml中。

2制作eCTD

1）文件夹创建

下载ICH的文件创建工具，运行后自动完成文件夹的创建，要说明的是当eCTD完成后必须

删除所有的空文件夹。

2）PDF的制作

将DMF中的内容按照CTD目录要求制作成单独的PDF，并放入指定的文件夹中，PDF必须

是1.5以上的版本；必要的地方须有超链接；如果大于5页必须有目录和书签，目录需用蓝

色字体。

FDA对PDF有单独的要求，参考FDA的PDFspecification。

EDQM推荐的PDF的结构和命名，参考EDQM，这个FDA也承认，楼主邮件咨询过。

3）util文件夹

运行ICH的文件夹创建工具后，会生成一个util文件夹，此文件夹包括一个dtd文件夹和

style文件夹，下载EU的util后覆盖此文件夹；US的分别下载后覆盖。

4）eCTD的制作

eCTDindexer的使用在该软件的说明的有详细的讲解，楼主这里只是直接说明怎么制作

eCTD，并不会将所有的功能一一介绍。此软件分两个，一个是EU-Module-1，还有个是

US-Module-1，分别针对EU和US，操作是相通的，这里只讲EU-Module-1。EU-Module-1

填写参考EUM1v2.0specification，US-Module-1填写参考USM1v1.3，还有个ICH的

M2-M5specification；这三个文件必须熟读。

①点击打开软件EU-Module-1

分别按EUM1的要求填写M1的内容；填写eCTD的0000文件夹的根目；创建M1的xml

文件；创建index.xml文件；创建index.xml文件的MD5。

1.按EUM1的要求填写M1的内容

2.eCTD0000

填写的文件夹的根目

4.创建index.xml文件

3.M1xml

创建的文件

5.index.xmlMD5