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检测认证
放射性药品质控实验室CNAS认可探索
111*23
■王定坤杨柳张云张文在熊青松
（1.原子高科股份有限公司；2.中国食品药品检定研究院；3.广州原子高科同位素医药有限公司）
摘要：
为了提高放射性药品质控实验室的质控水平和质量管理水平，开展了实验室CNAS认可工作。放射性药品的质量控制
具有一定的特殊性，其不仅要按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求进行实验室管理，也要考虑放射性药品具有放
射性这一特殊性质。在开展CNAS认可工作时，充分考虑了放射性药品短半衰期、有效期短、辐射安全等性质，结合实验室实
际情况将两套管理体系有机融合，有效提高实验室管理水平。本文结合开展CNAS认可工作时的实际情况，提出了放射性药
品质控实验室CNAS认可的一些关键要素，为其他放射性药品生产经营企业提供参考和帮助。
关键词：放射性药品，CNAS认可，质量管理体系
DOI编码：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.05.035
ExplorationofCNASAccreditationforLaboratoriesof
RadiopharmaceuticalQualityControl
111*23
WANGDing-kunYANGLiuZHANGYunZHANGWen-zaiXIONGQing-song
1.HTACo.,Ltd.;2.NationalInstitutesforFoodandDrugControl;
（
3.GuangzhouAtomicHigh-TechIsotopeMedicineCo.,Ltd.
）
Abstract:
hascertainparticularity,themanagementofwhichnotonlyshouldbeinaccordancewiththerequirementsintheGood
ManufacturingPractices(GMP)forlaboratory,butalsoshouldconsiderthespecialnatureofradiopharmaceuticals.
ofradiopharmaceuticalsinotherenterprises.
Keywords:radiopharmaceutical,CNASaccreditation,qualitymanagementsystem
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[1]
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