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纠正和预防措施实施表
编码：QM.SOR-051-00
纠正和预防措施实施表
发出部门：责任部门：日期
涉及问题：□产品质量回顾□产品召回□客户投诉□变更□自检□其他
□纠正措施□不合格事实□不期望情况
措施类别
□预防措施□潜在不合格□潜在不期望情况
提问题描述及原因分析：
出
部
门
报告人/日期：部门负责人/日期：
质
量
部
意
见
QA/日期：质量负责人/日期：
相关措施（执行日期/协助部门，所需资源、设备）：
责
任
部
门
责任人/日期：部门负责人/日期：
质
量
部
意
见
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编码：QM.SOR-051-00
QA/日期：质量负责人/日期：
质项
量目
部
评估结果（与措施无关内容填“/”，符合打
跟评估内容
“√”，不符合打“×”并写明情况）
踪
评
估
a.无偏差再发生
1.b.无返工或重新加工
有
效
c.无oos结果或异常数据
性
评
估d.无未解决问题
e.无制定新措施的必要
a.是否消除或减少浪费
2.
高
b.是否有太多的等待和停工时间
效
性
c.是否增加了资源（成本）
评
估
d.是否使流程变简化、顺畅
a.对产品质量、工艺或系统有改进的
措施能否很好的被执行
3.b.制定的措施是否简单、清晰明了，
可具可操作性
控c.项目负责人是否了解职责，并及时
性完成了任务
评
估d.文件是否完整，是否易于使用
e.是否制定的措施不适宜，使员工产
生心理负担
4.
是否有其他方面的影响
其
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编码：QM.SOR-051-00
他
结论及意见
QA/日期：质量负责人/日期：
GSP合规小贴士：
面对飞行检查监管力度不断提高的严峻形势，药企该怎么办？
药品经营企业现场检查中常见的问题及成因
质量管理体系不完善。
目前企业的质量管理文件系统普遍存在着一个问题：企业制定文件中的规
定与实际情况不相符。文件中制度、职责、操作规程不够具体，关键性的
内容缺失，使得文件缺乏可操作性，从而导致企业
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