成功实施RBM的一般考虑-Medidata2019 .pdf

白皮书

成功实施RBM的

实际考虑

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成功实施RBM的实际考虑

目录

ICHE6(R2)介绍及其行业相关性3

RBM对于试验申办方与CRO的益处概述4

RBM改变了临床试验的方式4

技术推动范式向RBM的转变5

RBM对组织的影响和规避方式6

流程变更6

文化变更7

战略变更9

RBM的技术路线图9

白皮书3

成功实施RBM的实际考虑

ICHE6(R2)介绍及其行业相关性

自ICHE6GCP指南首次发布以来，临床试验专业人员可能已经意识到药物临床试验质量管理规范(GCP)标准的重大变化。

近年来，纸质源文件向电子数据采集(EDC)技术过渡，这也推动了人用药品注册技术国际协调会(ICH)发布该指南的附录。1

鉴于临床试验成本和复杂性不断提高，现代技术能力不断增强，此修订版对基于风险的监查(RBM)这种现代化临床试验方法

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进行了阐述，以便在整个临床试验过程中使用，申办方和合同研究组织(CRO)将受益于新兴技术的利用。

从根本上，本附录新增了临床试验过程中各责任方的职责，以提高受试者安全性及试验可靠性，确保集中资源于试验中最高风

险事项。

●研究者部分增加了其监督试验的职责，以确保源数据准确性和完整性。核证副“本”现已明确定义，预期研究机构将提供由

验证系统生成的源文件的核证副本。

●申办方部分增加了实施和维护质量管理体系的职责，并监督所有试验相关职责和职能（包括由CRO执行的职责）。申办

方应开发和使用系统的、有优先顺序的、基于风险的临床试验监查方法。

ICHGCPE6(R2)至今已被多个监管机构采用，预计未来会有更多监管机构采用：

ICHGCPE6(R2)在监管机构中的实施情况

国家（地区）/实施日期/

标准组织备注

ICH2016年11月9日起实施。

加拿大加拿大卫生部网站发布