重组人源胶原蛋白(BSS)产品技术要求标准2024年版 .pdf

重组人源胶原蛋白（BSS）

1范围

本标准规定了重组人源胶原蛋白的分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮

存等要求。

本标准适用于利用基因工程菌发酵生产的重组人源胶原蛋白产品的生产、检验和销售，产品用作医

用原料、化妆品原料。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版

本适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。

GB/T191包装储运图示标志

JJF1070定量包装商品含量计量检验规则

《化妆品安全技术规范》

《中华人民共和国药典》

《美国药典》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

重组人源胶原蛋白RecombinantHuman-sourceCollagen(以下简称RHC)

重组人源胶原蛋白，以人胶原蛋白为原型，将重组表达载体转入巴氏毕赤酵母进行重组人源胶原蛋

白的表达，得到巴氏毕赤酵母基因工程菌，再利用其发酵生产得到的新型胶原蛋白，具有与人胶原蛋白

高度一致的结构和特性。

4技术要求

4.1原料要求

发酵原料不允许使用动物来源的原料。

4.2生产工艺要求

提纯过程中，不应使用任何有毒有害化学品。

4.3感官要求

应符合表1的规定

表1感官要求

项目要求

形态粉末

色泽白色或类白色

滋味与气味无异味

杂质无肉眼可见的夹杂物

4.4理化指标

应符合表2的规定。

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