维生素B1检验操作规程 .pdfVIP

文件编号：

ABC有限公司

版本：1.0

文件名：维生素B检验操作规程

1

制定人：制定日期：分发份数：5

审核人：审核日期：颁发部门：GMP办

批准人：批准日期：生效日期：

分发至：质量保证部、质监科、质量检验中心

[品名]维生素B

1

[拼音]WeishengsuB1

[拉丁文]VitaminB

1

[分子结构式]

HCNNHSOH

32

-

NNCl,HCl

CH

3

[分子式分子量]CHClNOS·HCl337.27

12174

[代号]Y81

[取样方法]（1）总件数n≤3时，每件取样；n为4～300时，取样数为n+1；n＞300

n

时，取样数为+1；

2

（2）取样数量为全检所需数量的1～3倍，特殊情况另定。

本品为氯化4-甲基-3-〔（2-甲基-4-氨基-5-嘧啶基）甲基〕-5-（2-羟基乙基）噻唑鎓盐酸

盐。按干燥品计算，含CHClNOS·HCl不得少于99.0%。

12174

[检验项目]性状、鉴别、酸度检查、溶液的澄清度与颜色、硫酸盐、硝酸盐、干燥失重、

炽灼残渣、铁盐、重金属、总氯量、含量测定。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；有微弱的特臭，味苦；干燥品在空气中迅速吸

收约4%的水份。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶。

吸收系数取本品，精密称定，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释成1ml约含12.5µg

的溶液，照分光光度法（《中国药典》2000年版一部附录IVA），在246nm的波长处测定吸收度，

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1%

吸收系数（E）为406～436。

1cm

方法：单色光辐射穿过被测物质溶液时，被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度

（光路长度）成下比，其关系如下式：

1

A＝lg=ECL

T

式中A为吸收度；

T