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简明氨基酸质量标准——中国药典2010版药典页码4338695品名乙酰半胱氨酸

门冬氨酸甘氨酸丙氨酸英文名N-乙酰基-L-半胱氨系统名L-2-氨基丁二酸氨基

乙酸L-2-氨基丙酸酸分子式C5H9NO3SC4H7NO4C2H5NO2C3H7NO2分子量

163.2133.175.0789.09含量98.0-102.0≥98.5≥99.0≥98.5白色或类白色结晶性白

色或类白色结晶或白色至类白色结晶性白色或类白色结晶或性状色/状粉末结

晶性粉末粉末结晶性粉末气味有类似蒜的臭气，无臭无臭有香气味道味酸

味微酸味甜味甜有引湿性在热水中溶解，在水在水中易溶，在乙醇中微溶，

在乙醇中不在水中易溶，在乙醇溶解性在水或乙醇中易溶、丙酮或乙醚中不溶，

在稀盐酸或氢氧或乙醚中几乎不溶溶，在1N盐酸中易溶化钠中溶解熔点

104-110℃比旋度21.0°27.0°24.0°26.0°14.0°15.0°鉴别化学方法一化学方法一

化学方法一化学方法二色谱红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光

吸收图谱与对红外光吸收图谱与对照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致

照的图谱一致检查酸度1.52.52.04.05.66.65.57.0溶液的透光度≥98.0≥98.0

≥98.0溶液澄清度应澄清含氯量氯化物≤0.02≤0.007≤0.02硫化物硫酸盐

≤0.02≤0.006≤0.02铵盐≤0.02≤0.02≤0.02磷酸盐蛋白质其他氨基酸≤0.5≤0.5

≤0.5有关物质干燥失重≤1.0≤0.2≤0.2≤0.2炽灼残渣≤0.1≤0.1≤0.1≤0.1铁盐

≤0.001≤0.001≤0.001重金属≤10ppm≤10ppm≤10ppm≤10ppm砷盐≤0.0001

≤0.0001≤0.0001热原符合规定符合规定细菌内毒素（供注射用时）20EU/g

20EU/g含量测定类别祛痰药氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药贮藏密封，阴

凉处保存密封保存遮光，密封保存密封保存制剂颗粒/喷雾冲洗液版157240

281293323甲硫氨酸丝氨酸色氨酸异亮氨酸苏氨酸L-2-氨基-4（4-（甲L-2-

氨基-3-羟基丙L-2-氨基-3（β-吲L-2-氨基-3-甲基-戊L-2-氨基-4-羟基丁硫基）丁

酸酸哚）丙酸酸酸C5H11NO2SC3H7NO3C11H12N2O2C6H13NO2C4H9NO3

149.21105.09204.23131.17119.12≥98.5≥98.5≥99.0≥98.5≥98.5白色或类白色结晶

或白色结晶或结晶性粉白色至微黄色结晶或白色结晶或结晶性粉白色结晶或结

晶性粉结晶性粉末末结晶性粉末末末有特臭无臭无臭无臭无臭味甜味

微苦味微苦味微甜在水中微溶，在乙醇在水中溶解，在乙醇在水中易溶，在乙

醇中极微溶，在三氯甲中几乎不溶，在乙醚在水中略溶，在乙醇在水中溶解，

在乙醇、丙酮或乙醚中几乎烷中不溶，在甲酸中中不溶，在稀盐酸或或乙醚中

几乎不溶中几乎不溶不溶易溶，在稀盐酸或氢氢氧化钠中易溶氧化钠中溶解

21.0°25.0°14.0°15.6°-30.0°-32.5°38.9°41.8°-26.0°-29.0°化学方法一化学方法

一色谱色谱色谱色谱色谱红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光

吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对照的图谱一致照的图谱

一致照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致5.66.15.56.55.46.45.56.55.0

≤10ppm≤10ppm≤10ppm≤10ppm≤0.0001≤0.0001≤0.0001≤0.0001≤0.000125EU/g

12EU/g50EU/g20EU/g12EU/g氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药

氨基酸类药密封保存遮光，密封保存遮光，密封，在凉处保遮光，密封保存密

封保存片剂361434507605谷氨酸苯丙氨酸组氨酸亮氨酸半胱氨酸L-2-氨

基-3-（1H-咪L-2-氨基-4-甲基戊L-2-氨基戊二酸L-2-氨基-3-苯丙酸唑-4）丙酸酸

C5H9NO4