实验记录的书写规范药学分析部分优选 .pdfVIP

实验记录的书写规范（药学分析部分）

序言：药事纵横在8月1日和8月4日分别推出了

《制剂实验记录书写规范》和《合成实验记录的书写及管

理》，深受大家的喜爱。此次我们撰写了实验记录的书写规

范（药学分析部分）供广大同仁学习和交流，希望对大家

工作有所启示和帮助。

1.实验记录的法规要求1.1《药品研究实验记录暂行规定》

为加强药品研究监督工作，保证药品研究质量，CFDA（原

SFDA）在2000年01月03日发布了《药品研究实验记录

暂行规定》这是国家局首次提出药品研究实验记录的相关

规定。《规定》中明确：药品研究实验记录是指在药品研究

过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据

实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、

声像等原始资料。《规定》中提出：实验记录的基本要求是

真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪

造、编造数据。《规定》中要求：实验记录的内容通常应包

括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实

验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结

果分析等内容。1.2《药物研究实验记录规范性指南（试

行）》2011年天津药品监督管理局药品审评中心公开了《药

物研究实验记录规范性指南（试行）》。与2000年版的《药

品研究实验记录暂行规定》相比更加详细。分别从药学、

药理、毒理方面进行了规定，提出了具体要求。1.3《药物

非临床研究质量管理规范》CFDA在2017年08月02日发

布了《药物非临床研究质量管理规范》（局令第34号），自

2017年9月1日起施行。新GLP规范对研究记录有了严格

要求和审查规定。其中的一些术语及对药学研究中的原始

记录的撰写具有指导意义，例如：（1）原始数据：指在第

一时间获得的，记载研究工作的原始记录和有关文书或者

材料，或者经核实的副本，包括工作记录、各种照片、缩

微胶片、计算机打印资料、磁性载体、仪器设备记录的数

据等。（2）电子数据：指任何以电子形式表现的文本、图

表、数据、声音、图像等信息，由计算机化系统来完成其

建立、修改、备份、维护、归档、检索或者分发。（3）稽

查轨迹：指按照时间顺序对系统活动进行连续记录，该记

录足以重建、回顾、检查系统活动的过程，以便于掌握可

能影响最终结果的活动及操作环境的改变。（4）试验方

案：指详细描述研究目的及试验设计的文件，包括其变更

文件。（5）试验方案变更：指在试验方案批准之后，针对

试验方案的内容所做的修改。（6）偏离：指非故意的或者

由不可预见的因素导致的不符合试验方案或者标准操作规

程要求的情况。上述三个规范为药品研究阶段书写原始记

录提供了基本思路和具体要求，在撰写原始记录中可以参

照。根据我国药品注册管理办法规定，注册过程中需要对

原始记录进行现场核查，这是药品注册中的一个重要环

节，分析部分的工作与制剂、合成相比，涉及的数据量更

大，更容易出现不合规的问题，是核查中的最易出问题的

部分，主要表现在合规性、真实性、准确性、完整性、可

靠性上。本公众号中已对《制剂实验记录书写规范》和

《合成实验记录的书写及管理》进行了报道。在基本要求

上，分析原始记录与制剂、合成基本要求是一致的，由于

其经常暴露出很多问题，因此必须要结合国家相关的已有

法规和当前技术要求进行撰写、审核、管理，同时药品研

发的纵深发展，也要借鉴欧、美、国内外等大企业的好的

经验以及使用实验室信息管理系统（LIMS）、电子实验室记

录本（ELN）等。无论传统纸质记录还是LIMS或ELN等电

子记录，本质都是为了记录和管理数据。由于目前仍以传

统的纸质记录居多，因此本文围绕药品研发中的分析模块

进行探讨，各研究机构由于从事研究的领域不同、体系不

同，CFDA的《药品研究实验记录暂行规定》等只是作为一

般性原则供参考，还应该制定适合自己研究特点的具体要

求与规范。2.实验记录中的基本要素《药品研究实验记录暂

行规定》中规定：实验记录的内容通常应包括实验名称、

实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验

方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内

容。这10项要求构成了基本要素。（一）实验名称：可以

使用代号表示整个项目，但在具体某一项实验中应该尽可

能详细、准确地记录名称，便于审查与核对。如：XXX片

pH1.2中的溶出曲线测定。（二）实验设计或方案：“方案”

对于一个实验的成败非常关键。一个好的设计或方案可以

降低失败