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实验记录书写规范和注意事项

药品的研发过程为一系统的工程，需多学科共同合作研究完成，

药品研究原始记录是新药研究的凭证、参考依据和科学研究最真实、

最可靠的历史过程记录文件。

药品研究实验记录是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。真

实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础验记

录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不

得伪造、编造数据。

实验记录的内容通常应包括实验名称、实验目的、实验设计或方

案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验

结果和结果分析等内容。

书写规范：

1、日期和温湿度按年月日顺序记录实验日期，记录实验环境。

核查实验日期和环境与实验室温湿度记录是否一致（尤其是对环境要

求高的实验）。

2、名称每个实验都应有个名称。

3、简写名称和目的核查其与实验内容是否一致。应详细说明本

次实验的目的，为什么要做这个实验，要证明什么？

4、实验设计实验前要有方案，一般要求方案需由领导审核才能

执行，方案应该包括文献调研分析及参考文献、前期试验总结、拟解

决的问题、初步的实验方法和步骤等，粘贴即可。

5、实验材料实验材料包括仪器、试剂、对照品信息、样品信息、

重要耗材（色谱柱）等，核查实验材料的资质，核对仪器使用记录、

试剂批号、物料信息是否一致，重点是物料的来源、批号、含量/纯

度、到货时间、效期等。举例说明：实验材料书写信息不全、仪器校

验期过期未进行校验、物料资质不齐、物料的领用量和使用量有较大

出路等。

6、实验过程实验过程包括流动相的配制，稀释剂的配制，供试

品的配制，实验现象的记录、测定法、存储路径、实验数据的记录等。

核查仪器使用记录，实验过程的逻辑顺序是否合理。举例说明：天平

的使用记录，要求用几次写几次；贮备液多次使用未标明储存条件；

实验过程中样品放置条件和发生的现象未记录，如氧化破坏样品室温

避光放置24h，溶液由无色变黄色；未记录实验数据，如水分滴定未

记录消耗卡尔费休的体积；用实验方法代替实验过程，未写明具体实

验步骤等。

7、实验结果处理数据或图谱，保存电子版图谱和纸质版图谱，

以数据或图谱为依据计算出实验数据（需要列出计算公式，并举例说

明），粘贴数据并骑缝签名，根据实验结果给出结论或者结果分析，

通过计算公式核查图谱和数据的一致性。常见问题：无计算公式或者

计算公式与数据表中的计算不一致，数据表粘贴不牢固，数据表未骑

缝签名，没有明确的实验结论，热敏纸打印的实验数据直接粘贴等。

8、结果分析每次实验结果应做必要的数据处理和分析，并有明

确的文字小结。应注意与实验目的相呼应。

注意事项：