beckman cytoflex流式细胞仪 gmp合规性验证.docx

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BeckmanCytoFLEX流式细胞仪GMP合规性验证摘要

目的：2017年12月11日，食品药品监管总局发布了YY/T0588—2017《流式细胞仪》医疗器械行业标准，此标准于2018年12月1日起正式实施，该标准对流式细胞仪的定义以及术语、产品的分类和试验方法等方面进行了规定，用以代替YY/T0588—2005《流式细胞仪》作为新的行业标准，本次以新行业标准作为依据来对本公司的Beckman

CytoFLEX流式细胞仪进行设备测试，以确保该设备符合GMP的使用要求。

方法：1.质控标准化确认：打开软件加入标准beads，进行连续10次半自动运行