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湖南冷库-药品批发企业GSP认证申请资料要求-长沙冰捷制冷

设备有限公司（共5则范文）

第一篇：湖南冷库-药品批发企业GSP认证申请资料要求-长沙冰捷制

冷设备有限公司（共）

湖南省药品批发企业GSP认证申请资料要求1申请材料封面和目

录《GSP认证申请书》（一式二份）

3企业的总体情况

3.1企业基本信息

◆企业名称、注册地址、仓库地址；

◆联系人（应至少填写企业负责人、质量负责人、质量管理机构

负责人）、传真、联系电话（手机），电子邮箱。

◆简述企业的历史沿革及主要变更情况（企业成立和名称、法定

代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、注册地址、

仓库地址及面积等变更情况）。

3.2企业药品经营情况

◆简述企业获得食品药品监督管理部门批准的经营范围及实际经

营范围、经营品种及品规数量的情况。

◆《药品经营许可证》和《营业执照》正副本复印件，《药品

GSP证书》复印件。

◆批发企业的分支机构应当提供分支机构目录（包括企业名称、许

可证号、GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负

责人、质量负责人、经营范围等）和《药品经营许可证》、《营业执

照》、《药品GSP证书》正副本复印件，证照地址不一致的不予受理。

药品零售连锁企业应提供门店目录（包括企业名称、许可证号、

GSP证书编号、注册地址、仓库地址、法定代表人、企业负责人、经

营范围等）。

◆实行药品委托配送的药品经营企业，应提供委托配送协议复印

件、相关批准证明文件复印件，以及受托方《药品经营许可证》正副

本复印件及变更记录、《营业执照》复印件、《药品GSP证书》复印

件。

◆近五年来每年购进、销售品规数量和金额情况。企业质量管理体

系情况

4.1开展内审的条件及周期，执行部门，质量体系审核、评审、评

价及持续改进措施等主要程序、过程等基本情况。

4.2本次认证前内审的报告，内审报告具体内容包括：◆企业组织

机构及岗位人员配备情况；

◆企业设施设备配备情况；

◆企业质量管理文件建立情况；

◆企业计算机系统概况；

◆药品经营质量管理风险的管控情况；

◆各岗位人员培训及健康管理情况；

◆企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况；◆企业

实施电子监管工作情况；

◆企业实施GSP过程中发现的问题及其整改措施与整改情况；

◆企业其他需要说明的情况。

4.3企业质量风险管理情况

◆企业质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体

系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。

◆质量风险点列表，内容包括：风险点名称，严重程度，发生频

率，总体评估。企业组织机构与质量管理职责情况

5.1质量管理体系的相关管理责任，包括相关管理职责目录和提供

高层管理者、质量管理负责人和质量保证部门的职责的具体内容。

5.2提供企业组织机构及质量管理组织机构图和企业职能框架图，

如有分支机构的，其质量管理组织、机构的设臵与职能框架图应延伸

至各分支机构，并明确分支机构与总部的隶属关系。企业人员情况

6.1企业员工的花名册，应标明毕业院校、学历、专业、身份证号

码、岗位、入职时间、从业年限等相关信息。

6.2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、

质量管理员的简历和任职证明、身份证、学历证明（毕业证、学位证

等）、职称证书复印件，执业药师须提供执业药师资格证和注册证复

印件。

6.3企业经营和质量管理人员无药品管理法76条、83条规定情形

的声明。质量管理体系文件

7.1质量管理制度文件目录。

7.2部门及岗位职责文件目录。

7.3操作规程文件目录。企业设施与设备及校准与验证情况

8.1企业经营场所、仓储、验收养护、冷链药品储存运输等设施设

备情况表；实行委托配送的药品经营企业，可填写被委托方情况。

8.2企业经营场所和仓库的平面布局图（应包括仓库长宽高、进出

口位臵、区域设臵、温湿度调控设备的布局情况、温湿度监测系统分

布位臵、通风设施位臵等）。

8.3冷库温湿度调控设备及监测系统布局图。