湖北省兽药GSP检查验收评定标准(审核整理过,非常具有学习针对性).pdfVIP

湖北省兽药GSP检查验收评定标准(审核整理过，非常具有

学习针对性）

深入解读湖北省兽药GSP现场验收评审标准～快速、全面、系统地完成GSP迎

检工作

尊敬的湖北兽药经营户,我是专业指导兽药GSP迎检工作的赵老师,已经指导广

西、广东、福建、河南、新疆等地的兽药经营户通兽药GSP验收达40余家，指导

通过率达100%。经过认真分析湖北省兽药GSP现场检查验收评定标准内容，结合

我以往的指导经验，针对本验收标准制定出25个质量管理制度，5个主要的岗位

职责，8个主要流程图。在这些软件资料的收集编制整理输出工作所占整个GSP迎

检工作量的80%，希望大家早准备，早通过。我指导提供的主要资料如下:

1、根据湖北兽药GSP验收办法编制的所需要上交资料册。(编排序号目录，制

定组织结构职能图，公司方位图，经营场所和仓库平面图，自查报告等内容)

2、根据湖北兽药GSP验收标准制定的一套规章制度和记录表格(必须编排好，

制度和表格要相互匹配)

3、贴好标签，放好资料的一套文件盒(质量管理制度及其记录表格分类存放，

整合成10来个文件盒，贴好标签，整齐美观)4、一套必须填写表格的样表(必须

填写的表格有15个，都提供样表，都提供填表指导说明书)

5、一套学习培训内容(包括学习计划、记录填写的内容)

6、一套需要上墙的制度资料(主要包括岗位职责、质量承诺、服务公约、组织

机构智能图，写真输出，拿到资料就可以贴)7、通过验收后帮助填撰写缺陷项目

整改书，一般都有几项缺陷，都需要写缺陷项目整改书。

验收企业:验收时间:

湖北省兽药经营质量管理规范检查验收评定标准(评审团就按照这个表进行验

收评分，必须按照这个评分表准备所有软件资料)一、兽药GSP检查验收评定标准

的说明

1(本标准根据《兽药经营质量管理规范》、《湖北省兽药经营质量管理规范实

施细则(试行)》(以下简称“兽药GSP”)制定。

2(兽药GSP检查验收项目共129项，其中关键项目(条款号前加“*”)33项，

一般项目96项。

检查项目分布状况(关键项/检查项):场所与设施7/24;机构与人员7/13;规章

制度4/37;采购与入库7/19;陈列与储存3/12;运输与销售5/17;售后服务0/7。

3(在组织兽药GSP验收检查时，须以企业申请检查范围，对照检查验收评定标

准，确定相应的检查条款。

4(现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。

评定结果分为“N”、“Yˉ”和“Y”3档。凡属完整、齐全的项目，应打“Y”,

判定某项目基本符合要求(打分在85分以上)时，也应打“Y”;判定项目内容基本

完整、齐全，但存在一定缺陷(打分在60-85分之间)时，应打“Yˉ”;判定项目缺

陷严重、不真实(打分在60分以下)的，打“N”。汇总时按照3个“Yˉ”相当于

1个“N”的原则核定。不涉及项目用“/”标注，不计算缺陷率。通过计算关键项

目缺陷数量和一般项目缺陷率来评定结果。

5(关键项目存在严重缺陷，企业验收一票否决;关键项目1,2项不完善不计算

分数，但在验收报告中用文字说明缺陷内容。

6(结果评定关键项目不完善一般项目缺陷结果

1,2?15%关键缺陷数及缺陷率在规定范围内，作出“推荐”结论，企业验收

合格，缺陷自行整改;

3,5，15%—40%关键缺陷数或缺陷率在规定范围内，作出“推迟推荐”结

论，限期3个月整改后复查;

，5，40%关键缺陷数或缺陷率超过规定范围，作出“不推荐”结论，验收不

合格，6个月内不能申请。

一般项目缺陷率=一般项目缺陷数(折合成Y-)/涉及一般项目条款数×100%

湖北省兽药经营质量管理规范检查验收项目

序号验收项章条款编条款内容验收

目节号结果120301兽药经营企业应当具有固定的、相对独立的经营场

所和仓库。

22*302兽药经营企业的经营场所使用面积应当与经营的兽药品种、经营规

模相适应。

32*303兽药经营企业的仓库使用总面积应当与经营的兽药品种、经营规模

相适应。

42304兽药经营企业的经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设

置，避免交叉污染。场

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