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EYH-2000型二维运动混合机验证方案

类别：验证方案编号：YZ-1-009-00

部门：动力设备部页码：共9页，第1页

EYH-2000型二维运动混合机

验证方案

版次：□新订□替代:

制定人:年月日

审批会签:

(验证委员会)

批准人：年月日

生效日期：年月日

广西一片药业有限公司

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EYH-2000型二维运动混合机验证方案

目录

1、引言

1.1概述

1.2验证目的

1.3适用范围

2、安装确认

2.1资料档案

2.2安装情况检查

2.2.1设备就位安装、公用工程配套、图纸

2.2.2仪器、仪表安装及校验

2.2.3设备材质、焊接等

2.2.4维修、清洁要求

2.2.5公用工程配套

2.2.6安装图及线路标示

2.2.7环境状况及安全检查

3、运行确认

3.1目的

3.2运行确认所需文件

3.3运行确认所需仪器及其校验

3.4运行确认方法

3.5功能测试

3.6规程和培训

4、性能确认

4.1目的

4.2性能确认所需文件

4.3生产、质量、GMP管理对二维运动混合机的性能要求

4.4性能确认需用的测试仪器及其检定

4.5相应SOP、BPR和管理制度

4.6性能确认的过程

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EYH-2000型二维运动混合机验证方案

4.6.1方法和周期

4.6.2测试内容

5、偏差分析

6、验证结论评价

7、再验证周期

8、时间进度表

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EYH-2000型二维运动混合机验证方案

1、引言

1.1概述

1.1.1设备工作原理：我公司的EYH型二维运动混合机为江苏省泰兴市制药机械厂

生产,其设计料桶容积为2000L，装料容积为1000L的二维运动混合机，料桶与外壳为不

锈钢，表面光滑整洁。本机转动机构摆线针减速器，位于上机架内，工作时，减速机通过

链轮、链条带动主动轴，再通过驱动轮使料桶旋转，经过反复若干次可以取得良好的混合

效果。

1.1.2设备工艺用途：主要用于整粒过后的片剂、冲剂颗粒的总混及进胶囊剂药粉、

西药药粉的混合，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。

1.1.3设备组成：二维运动混合机主要由料桶、上机架(摇床)、下机架、转动机构、

摆动机构和电气装置组成。

1.1.4技术参数：

料桶容积：2000L/次

装料容积：1000L/次

最大装料重量：500kg/每批

电机总功率：6KW

混合的整个工艺过程采用人工控制，根据不同工艺要求采用相应的混合时间，混合程

度由操作工人判断是否合格。

1.2验证目的

1.2.1检查并确认二维运动混合机的设计、造型、安装符合产品工艺要求，资料和文

件符合GM