器械生物学评价第4部分与血液相互作用试验选择》主要修订内容说明.pdfVIP

GB/T16886.4《医疗器械生物学评价第4部分：与血液相

互作用试验选择》主要修订内容说明

现行GB/T16886.4-2003为等同采用ISO10993-4：2002，目前国际标准于2017

年正式发布ISO10993-4:2017。本部分拟等同采用ISO10993-4:2017，为GB/T

16886.4的第二版，经技术修订代替第一版GB/T16886.4-2003《医疗器械生物学

评价第4部分：与血液相互作用试验选择》，主要修订内容如下：

a）修订了部分术语，增加了新的术语与定义；

b）表1和表2已经整合到一个新的表1中，其中重新组织试验类型和表头，

以强调并包括材料和机械介导的溶血测试以及用于评估血栓形成风险的体外和

体内测试；

c）表3和表4已经合并成一个新的表2，简要列出了建议的和最常见的测

试；

d）修改附录B，仅涵盖用于评估血液相互作用的最常用的测试实践；

e）增加附录C，以涵盖体内血栓形成和测试方法的主题；

f）修改原附录C为附录D，增加包括有关机械诱导的溶血的附加信息；

g）增加附录E，涵盖补体试验和最佳测试方法；

h）增加附录F和G，分别被用于提供用于评估与血液相互作用的较不常用

的检测方法，以及不推荐用于医疗器械血液相互作用的临床前评估的试验。其中

许多方法以前列入附件B；

i）在修订后的文件中可以找到细微的文字修正;

J）按照通常感兴趣的主题重新编排书目，并更新了更多的必威体育精装版参考资料。

本部分标准与上一版相比，将一些较少用或不适合医疗器械的试验项目被确

定为不常用和不推荐试验的候选，发展和新增一些新的血液相容性试验方法。随

着对血液相容性研究水平的不断提高，新技术和新方法得到完善与发展，尤其是

一些商品化试剂盒的开发，积累了丰富的数据，为评估指标的选择提供了良好的

基础。故本次修订将选择标准中推荐的凝血、血小板激活、补体、血液学指标与

血栓试验的常用试验方法进行验证，以考察试验项目的可行性与可靠性。