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兽药GMP验收程序

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兽药GMP验收程序及注意事项

1、首次会议

参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的

企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。

会议流程：

1）检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪

律；

2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMp筹备、建设情况，确定联

络人。

2、现场检查

检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓库——

质检室。

检查重点：按照检查要点，重点查看现场环境、布局和卫生状况；设施配置、

运行状况；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装纪律及物料

检验等各项纪律在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。

3、核实软件及记录

重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭

证，是否与制度规定一致。

4、人员考核

对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、

混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和

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操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状

况。

5、组织评议

结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。

一个条款的结果判定：

Y基本符合要求（75分以上）；

Y-存在一定缺陷（50-75分）；

N严重缺陷（50分一下）。

通过要求：关键项N为0

一般项化药N《=22%

中药N《=25%

折算：

1、只计算一般项的缺陷。

2、三个Y-折成一个N。

3、将一般项的N和Y-折算成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合

率。

4、用100%减不符合率为得分。

6、末次会议

参会人员为首次会议人员。

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征得检查组同意后，也可企业全体人员参加。

工作流程：

1）交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项内容。必要时，其他检查人员进

行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改内容，并

告知报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。

2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认；

3）双方在检查报告、缺陷项目表上签字；

4）缺陷项目表、检查报告和评定标准打分表一式两份报农业部，交省兽药管理

部门一份。

5）检查组长讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。

6）合影留念（做广告也要用）

检查结束后，组长将检查报告、缺陷项目表、现场检查方案、企业有关信息

（厂名和地址）中英文名称等材料一并上报农业部。

验收注意事项

1、接待安排

接送：守时安全

住宿：安静清洁

吃饭：卫生随意

参观：因地制宜

作息：保证休息

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2、首次会议

会议室：横幅、座位、席卡

汇报材料：

投影：简洁提纲式、照片、工艺图

文字材料：（讲20分钟）至少六份

1）基本情况：企业名称、成立时间、地址；GMP建设时间、完成时间、新

（改)建、厂区总面积、其中车间、质检、仓库面积、总投入；报验几条生产

线。

2）GMP建设所做的主要工作

工艺布局、设备选型、软件编制、人员培训。

3）试运行及自检

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试运行情况。兽药生产全过程质量控制措施和质量保证能力。降低人为差错、

防止交叉污染、质量体系运行。

附：工艺图、组织结构图、人员花名册。

办公用品：笔记本、铅笔、橡皮、计算器、一台打印机（检查纸、墨）。

3、现场检查

陪同人员