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日本《仿制药生物等效性试验指导原则2024版》

日本仿制药生物等效性试验指导原则（Guidelinefor

BioequivalenceStudiesofGenericProductsinJapan2024）是日本

药物和医疗器械局（PMDA）于2024年发布的文件，用于指导仿制药生物

等效性试验的设计和进行。本文将对该指导原则进行详细介绍。

该指导原则的目的是为了确保仿制药的质量、安全性和疗效与原始药

物相似。通过进行生物等效性试验，可以评估仿制药与原始药物在体内的

药物浓度之间的相似程度，以确定两者的等效性。这样一来，患者在使用

仿制药时就能够获得相同的疗效，并且不会出现因药物替代而引发的风险。

根据指导原则，生物等效性试验可以采用交叉设计或平行设计。在交

叉设计中，受试者在不同时段内分别接受原始药物和仿制药的治疗，以便

比较两者的药物浓度曲线。而在平行设计中，受试者被分为两组，一组接

受原始药物治疗，另一组接受仿制药治疗，然后比较两组之间的药物浓度。

值得注意的是，这一指导原则要求生物等效性试验的设计需要满足一

定的统计学要求。试验需要进行样本量计算，以确保可以获得具有统计学

意义的结果。此外，试验还应能够检测到与药物浓度相关的不良事件和药

物相互作用。

此外，指导原则还对生物等效性试验的实施提出了一些具体要求。例

如，试验中应选择适当的受试者人群，他们应具备与使用仿制药和原始药

物的真实患者相似的特征。试验期间需要监测受试者的生理参数、药物浓

度以及可能的不良事件，以确保试验的安全性和可靠性。

最后，指导原则还针对生物等效性试验结果的数据分析和报告提出了

一些要求。试验人员需要对试验所得数据进行适当的统计分析，以确定两

种药物是否具有生物等效性。同时，指导原则还要求试验结果的报告应包

括试验设计、方法、数据和结论等方面的详细信息。

总之，日本《仿制药生物等效性试验指导原则2024版》为仿制药生

物等效性试验的设计和实施提供了明确的指导。这一指导原则的发布，不

仅保障了仿制药的质量和安全性，还为药品审评机构和制药企业提供了可

操作的准则。通过遵循这些指导，可以确保患者在使用仿制药时能够获得

与原始药物相类似的疗效，提高药物的有效性和可供性。