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HLF2000方锥混合机

设备确认文件

文件编码：XXXXXXXXXXXXX

XXXXXXXXXX生物技术有限公司

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URS文件

(用户需求)

URS编号:URS-XXX-XXXX

设备名称：HLF2000方锥混合机

XXXXXXXXXX生物技术有限公司

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HLF2000方锥混合机用户需求标准

URS编号:URS-XXX-XXXX

起草人：部门：日期：

起草人：部门：日期：

审核人：部门：日期：

审核人：部门：日期：

审核人：部门：日期：

批准人：部门：日期：

本文件起草后要经过审核人审核，审核人负责文件的审阅，审核人审核文件时应详

细阅读文件内容，确认审阅内容的正确性，文件一经签字，审核人即对文件内容负责。

文件经审核人审核签字后，经由批准人签字批准后即可生效。

第1页共10页

目录

1.概述：3

1.1背景3

1.2目的3

1.3范围3

1.4责任3

1.5工艺和生产能力概述3

2.设备标准：3

3.采购数量：4

4.URS需求确认：4

4.1生产工艺要求4

4.2设备要求5

4.3厂房设施及公用系统要求5

4.4电器自控要求5

4.5安全要求6

4.6控制系统要求7

4.7材质及配套辅机要求7

4.8密闭要求8

4.9对供应商的要求8

4.10文件资料要求8

4.11服务与维修要求9

4.12它要求10

5.讨论/审核/评语：10

6.修订历史：10

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1.概述：

1.1背景

本设备是为满足本公司内部标准、2022年版GMP、中国国家食品药品监督管理局的

要求而进行设计，主要用于物料的总混，设备安装于新建口服固体制剂车间洁净区。

1.2目的

本文件旨在从项目和系统的角度阐述用户对方锥混合机的需求，主要包括相关法规

符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是

该设备设计、安装和验证的可接受标准的依据，本文件中未列出的具体要求，以必威体育精装版相

关版本的法律或者行业标准为依据。

1.3范围

1.3.1本用户需求(URS)及其附件是对方锥混合机设计、生产、安装、检查和测试、文

件、交付的说明和最低要求。

1.3.2该设备的主要用途是：将两种或者两种以上的物料进行混合。

1.4责任

需方对本