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医疗器械经营设施设备目录

根据中国国家药品监督管理局发布的《医疗器械经营许可证管理办

法》，医疗器械经营者需要获得许可证才能合法开展经营活动。医疗器械

经营设施、设备是医疗器械经营者必备的条件之一，下面是医疗器械经营

设施、设备的目录。

一、空间规划及布局：

1、办公区：包括办公室、会议室、接待室等；

2、样本室：用于放置医疗器械样本，方便展示和演示；

3、仓库：用于储存医疗器械，确保器械的安全和周转；

4、实验室：用于进行医疗器械的质量检测与验证。

二、设备：

1、办公设备：包括电脑、打印机、复印机等；

3、展示设备：包括展示柜、展板、灯具等；

4、仓储设备：包括货架、手推车、叉车等；

5、实验设备：包括质量检测仪器、温湿度计、电子天平等。

三、安全设施：

1、监控系统：包括摄像头、监控中心、录像设备等；

2、防火系统：包括灭火器、喷淋系统、烟雾报警器等；

3、电力设备：包括备用电源、稳压器、电源开关等；

4、紧急救援设备：包括急救箱、自动体外除颤仪等。

四、质量控制设施：

1、环境控制设施：包括空气净化设备、通风设备等；

2、温湿度控制设施：包括温湿度调节器、加湿器、脱湿器等；

3、清洁消毒设备：包括清洁工具、消毒柜、洗手液等；

4、记录设备：包括温湿度记录器、洗消记录器等。

五、其他设施：

1、安全通道：包括疏散通道、应急出口、安全标识等；

2、卫生设施：包括洗手间、洗手池、卫生纸等；

3、后勤设施：包括员工休息区、员工更衣室、员工食堂等；

4、医疗器械处置设施：包括废弃物箱、污染物处理设备等。

医疗器械经营设施、设备的目录是根据医疗器械经营的特点和要求来

确定的，也需要根据实际情况进行调整和变化。在医疗器械经营过程中，

经营者需要充分考虑设施和设备的合理性、安全性和有效性，确保医疗器

械的质量和安全性，保护消费者的权益。同时，在设施、设备的运营过程

中，需要建立相应的管理制度和操作规程，保障医疗器械经营的规范性和

可持续发展。