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药物稳定性指导原则

药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学的性质，

通过对原料药和制剂在不同条件（如温度、湿度、光线等）下稳定性的研究，掌

握药品质量随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存条件和有效期的确定

提供依据，以确保临床用药的安全性和临床疗效。

稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的

建立紧密相关。稳定性研究具有阶段性特点，贯穿药品研究与开发全的过程，一

般始于药品的临床前研究，在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研

究。

本文为一般性原则，具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。

二、稳定性研究设计的考虑要素

稳定性研究的设计应根据不同的研究目的，结合原料药的理化性质、

剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。

（一）样品的批次和规模

一般地，影响因素试验采用一批样品进行，加速试验和长期试验采用三批样品进

行。

稳定性研究应采用一定规模生产的样品，以能够代表规模生产条件下的产品质

量。原料药的合成工艺路线、方法、步骤应与生产规模一致；药物制剂的处方、

制备工艺也应与生产规模一致。

稳定性研究中，原料药的供试品量应满足其制剂稳定性试验所要求的用量。口服

固体制剂如片剂、胶囊应为10000个制剂单位左右。大体积包装的制剂（如

10

1

2

3

4

15%

2

3

4pH

5

W5mmw10mm

1.160C105

10

5%40C60C40C

1.2

25CRH9510

510

525CRH755%

NaCI15.5-60C,RH71KN0325C,

RH92.5

1.3

4500LX500LX10510

pH

15C40C2CRH756

012366

30C

2CRH656

PVC

40C2CRH25

30C2CRH65

4-8C25C2C

RH6C5

25C2CRH6