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药品稳定性试验管理规程

目的：考察药品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，

为制定贮存使用期限、提高药品的质量提供科学依据。

范围：药品稳定性试验

1．稳定性试验的目的旨在考察药品质量在温度、湿度、光照的影

响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存和运输条件的确定

提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期，以确保药品在其整

个有效期内能够保证安全、有效。

2．需进行稳定性考察的药品

2.1本公司所需的原料

2.2成品(新产品、质量不稳定的品种)

3．稳定性试验内容

3.1影响因素试验：一般只适用于原料药。目的是考察光照、高温、

低温、室温对药品稳定性的影响。

3.2加速试验：是在超常条件下进行的，目的是通过加速药物的化

学或物理变化，探讨药物的稳定性，为新药申报临床与申报生产提供

必要的资料。

3.3长期试验：目的是通过长期试验建立药品的有效期。

4．稳定性试验项目

4.1外购原料药的稳定性试验：只做长期试验。

4.2成品的稳定性试验

4.3处方、生产工艺或内包装材料做了变更的产品，变更后前三批

均应做加速试验。

4.4新药申报前需做加速试验；其中原料药在申报前还应做影响因

素试验。

4.5常规生产的药品，只做长期试验

5．稳定性试验计划

5.1外购原料：根据原料使用情况制订试验计划。

5.2成品

5.3新品种、处方、生产工艺或内包装材料做了变更的产品：投产

或变更后的前三批。

5.4常规品种：常规的每个品种每年应留样考察1至3批，具体方

案如下：

每年生产少于10批：考察1批；

每年生产10～25批：考察2批；

每年生产多于25批：考察3批。

检查频率：0、3、6、9、12、18、24、36个月时分别取样检查。