药品检验所实验室质量管理规范. .pdfVIP

药品检验所实验室质量管理规范(试行

第一章总则

第一条药品检验所是国家对药品质量实施监督检验的法定机构,按照《中华人

民共和国药品管理法》和《中华人民共和国计量法》等有关法规的要求,为加强药

品检验所实验室的标准化、规范化和科学化的管理,确保药品检验数据及检验结论

的准确、公正,特制定本规范。

第二条本规范是对药品质量检验和标准审核及其有关工作全过程的实施和对实

验条

件的规定。

第三条本规范适用于省级以上药品检验所。

第二章人员

第四条药品检验所所长应具有药学(或相应专业知识及组织领导能力,能有效地

领导全所工作,对药品检验结果负全面责任。

第五条技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经

验,能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作,对药品监督检验中有关问题能作

出正确判断和处理,并对检验结果负责。

第六条药品检验人员需经过专业技术培训和岗位考核,经所长核准后方可上岗

操作。非专业技术人员、无专业技术职称者不得从事药品检验的技术工作。

关于《人员要求》见(附件一。

第七条药品检验所应制订技术人员培养和业务进修规划,通过多种渠道、多种

形式实施对各级技术人员的培训和考核,注重对业务技术骨干和学科带头人的培养,

严格控制行政和后勤人员比例。

第三章质量保证体系

第八条药品检验所应建立质量保证体系,所涉及的方面有:①检测过程质量保证

(如收检程序,检验依据及标准操作规程的执行,记录和报告的书写、核对、审核,检

验数据的处理,报告书的签发等;②检测环境与仪器设备质量保证;③标准物质及实验

动物、实验试剂的质量保证;④检验人员技术素质保证等。

质量保证体系中应有明确的分级责任制度,以确保药品检验全过程的工作质量,

保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

第九条为检查、督促各项质量保证制度的执行,药品检验所应设立质量保证监

督检查员(下称质保督查员。

质保督查员应具有多年药检实验室工作经验,具备中级以上技术职称,由所长聘

任,独立地进行工作,直接对所长负责。

第十条质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可

疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。

第十一条质保督查工作应制订年度计划;定期或不定期检查有关部门各项质量

保证制度的执行情况;写出检查记录,包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意

见、检查者

姓名等。发现重大问题及时报告。

在从事专项检查时,质保督查员中与该项目有关的人员应予回避。

第四章实验室设施

第十二条实验室条件应满足工作任务的要求,有完善的实验设施。实验室的环

境应清洁、卫生、安静、无污染。实验室内的管线设置应整齐,要有安全管理措施

和报警、应急及急救设施。用于放射性药品及菌毒种、疫苗检验的实验室,应有相

适应的安全保护设施。

第十三条药品检验所建筑面积(包括实验用房、辅助用房应与其职能要求相适

应。实验室应与办公室分开。

第十四条具有与检品要求相适应的专用或兼用的采样间。

第十五条具有符合留存样品要求的留样间。

第十六条对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质,应按规定存放、使用。

各类压力容器的存放、使用,应有安全隔离设施。

第十七条仪器放置的场所应符合要求,并便于仪器操作、清洁和维修,要有适当

的防尘、防震、通风及专用的排气等设施;对温度或湿度变化敏感易影响检测结果

的仪器,应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定,有足够容量,并有良

好的专用地线。

第十八条无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室,应严格分

开。

无菌检查、微生物限度检查实验室分无菌操作间和缓冲间。无菌操作间应具备

相应的空调净化设施和环境,采用局部百级措施时,其环境应符合万级洁净度要求。

进入无菌操作间应有人净和物净的设施。无菌操作间应根据检验品种的需要,保持

对邻室的相对正压或相对负压,并定期检测洁净度。无菌操作间内禁放杂物,并应制

定地面、门窗、墙壁、设施等的定期清洁、灭菌规程。

抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。半无菌操作间设有紫外

线灯;操作台宜稳固,并保持水平。实验室内应光线明亮,并有控制温度、湿度的设

备。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。

第十九条实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。

实