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苦白石颗粒靶动物(猪)安全性试验

谢小东;陈志洪;安慧青;张娅;杨剑;施君;韦英益;胡庭俊

【摘要】为评价苦白石颗粒对靶动物(猪)的安全性,为临床应用提供依据.将苦白石

颗粒按临床推荐剂量的1、3、5、10倍剂量连续拌料给药5d.从喂药第1天开始,

连续观察14d;测定给药前、给药后第7天和第14天试验猪的体重、血液常规指

标、血液生化指标.结果表明,苦白石颗粒按临床推荐剂量1、3、5、10倍剂量应

用,猪的体重、血液常规指标、血液生化指标等与对照组相比较差异均不显著(P＞

0.05).表明苦白石颗粒按临床推荐剂量的1倍～10倍范围内应用,对靶动物(猪)是安

全的.

【期刊名称】《动物医学进展》

【年(卷),期】2019(040)006

【总页数】4页(P60-63)

【关键词】苦白石颗粒;猪;安全性

【作者】谢小东;陈志洪;安慧青;张娅;杨剑;施君;韦英益;胡庭俊

【作者单位】广西大学动物科学技术学院,广西南宁530005;广西大学动物科学技

术学院,广西南宁530005;广西大学动物科学技术学院,广西南宁530005;广西大学

动物科学技术学院,广西南宁530005;广西大学动物科学技术学院,广西南宁

530005;广西大学动物科学技术学院,广西南宁530005;广西大学动物科学技术学

院,广西南宁530005;广西大学动物科学技术学院,广西南宁530005

【正文语种】中文

【中图分类】S853.7

苦白石颗粒主要成分为苦参、白头翁、石榴皮、仙鹤草、肉桂、木香等药物，具有

清热燥湿，涩肠止泻之功效，主治仔猪白痢。实验性临床试验表明，苦白石颗粒按

临床推荐剂0.5g/kg体重连续用药3d～5d，对由自然感染致病性大肠杆菌引起

的仔猪白痢有较好的治疗效果，治愈率85%，总有效率95%。

靶动物安全性试验是新兽药临床试验研究的重要内容之一，旨在探明供试药物在临

床使用过程中是否出现不良反应并提出临床应用注意事项。本研究根据原农业部

《兽药研究技术原则指导汇编(2006-2011)》中《兽用中药、天然药物临床试验技

术指导原则》靶动物安全性试验进行，选择健康猪为靶动物，按推荐剂量的1、3、

5、10倍连续给药5d，观察饲喂不同剂量苦白石颗粒对靶动物的临床表现、血液

学指标、血清生化指标是否产生影响以及其变化特征，从而提出受试药物的不良反

应及临床应用时的注意事项。

1材料与方法

1.1材料

1.1.1供试药品苦白石颗粒：主要成分为苦参、白头翁、石榴皮、仙鹤草、肉桂、

木香等药物，具有清热燥湿，涩肠止泻之功效，主治仔猪白痢；规格：100g/包，

每1g相当于原生药1.4g，生产批号，由四川通达动物保健科技有限

公司中试生产。

1.1.2试验用动物杜洛克×长白×大约克三元杂交仔猪，购自广西横县飞扬猪场，

21日龄～25日龄，50头，雌雄各半，体重相近，临床健康。试验期间使用不含

任何药物的全价颗粒饲料，自由采食、饮水。

1.1.3血液常规指标、血液生化指标检测血常规、血液生化指标由广西中医药大学

附属医院瑞康医院临床检验科检测。

1.2方法

1.2.1试验动物分组与给药采用系统随机法将50头仔猪分成5个试验组，分别为

空白对照组(Ⅰ组)以及临床推荐剂量的1、3、5、10倍剂量组(Ⅱ～Ⅴ组)，每组

10头并分别从1至10号随机编号；给药组采用与临床应用相同的给药途径混饲

给药，连续应用5d(表1)。

1.2.2临床症状观察从给药第1天开始连续观察14d。在观察期间，详细记录受

试猪是否出现不良反应，如呼吸、行为异常，精神抑制或兴奋及大小便异常等情况

变化，以及不良反应出现的时间、程度、持续时间。观察的不良反应包括消化系统

表现(流涎、呕吐、腹泻等)；神经系统表现(异常兴奋、精神沉郁等)；呼吸系统表

现(咳嗽、呼吸加快等)；行为表现(跛行、瘫痪等)等。对试验中出现不良反应者，

应观察至症状或体征恢复至正常。

1.2.3体重分别于用药前、用药后第7天、第14天对受试猪逐一称重。

1.2.4样品采集及前处理分别在给药前及给药后第7天、第14天，对每组猪只逐

只进行前腔静脉采血，每头采血5mL，分两管放置；其中一管置于带EDTA-Na2

抗凝剂的离心管中，用于血液常规指标测定；另一管不加抗凝剂，血液样品先于室

温(20℃～30℃)下静置