药物临床试验质量控制规范2023版 .pdf

药物临床试验质量控制规范2023版

1.引言

本文档旨在规范药物临床试验的质量控制，以确保试验结果的

可靠性和准确性。本规范适用于2023年以后进行的所有药物临床

试验。

2.定义

2.1药物临床试验：指在人体进行的为了评估药物疗效和安全

性的研究。

2.2质量控制：指在药物临床试验过程中监督和管理试验的质

量。

3.质量控制的责任和职责

3.1药物临床试验研究机构应建立质量控制团队，并明确各团

队成员的职责。

3.2质量控制团队应负责制定和实施质量控制计划，并对试验

过程进行监督和检查。

3.3药物临床试验研究人员应遵守质量控制计划，并积极配合

质量控制团队的工作。

4.质量控制的内容

4.1试验设计和方案应符合相关法规和伦理要求。

4.2研究对象的选择应具备合适的医学背景和条件，并应符合

入选标准。

4.3试验过程中的数据采集、存储和分析应遵循严格的规范和

流程。

4.4质量控制团队应定期进行质量审核和监查，并对试验过程

进行记录和整理。

4.5试验报告应准确、完整地反映试验结果，包括研究者的观

察和分析。

5.质量控制的评估和改进

5.1质量控制团队应定期评估试验的质量控制情况，并提出改

进意见。

5.2上级主管部门应对试验机构的质量控制工作进行定期评估

和监督，并提供必要的支持和指导。

6.结论

本文档规定了药物临床试验质量控制的相关要求和措施，试验

机构和研究人员应严格执行，确保试验结果的可靠性和准确性。