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第四类新兽药的申报
新兽药是指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药
原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途
径和增加新的适应症的亦属兽药新制剂。
新兽药分以下五类：
第一类我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单
体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产、仅有文献报道的原料药品及其制剂。
新发现的中药材；中药材新的药用部位。
第二类我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的
原料药品及其制剂。
天然药物中提取的有效部分及其制剂。
第三类我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的
原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
西兽药复方制剂，中西兽药复方制剂。
第四类改变剂型或改变给药途径的药品。
新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方组成的）；改变剂型
但不改变给药途径的中成药。
第五类增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。
新兽药申报资料项目表
申报资料项目新兽药类别
第一类第二第三第四第五类
类类类
++++-
1.新兽药名称及命名依据
2.选题目的、依据及国内外概况+++++
3.确证结构与组分++±--
4.生产工艺++++-
5.原料药及其制剂的稳定性++++-
6.药理学试验±+±±±
7.毒理试验±+±--
8.特殊毒性试验±+±--
9.机体残留试验±+±--
10•繁育试验±--
00
11•环境毒性试验±+---
12.临床试验或临床验证+++++
13•中试生产总结报告++++-
14•中试样品++++-
15.三废处理试验+++--
16.质量标准草案及起草说明++++-
17.新兽药包装、标签、说明书++++-
18.生产成本计算++++-
19.主要参考文献++++-
20.
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