药品不良反应报告表(国家).docx

研究报告

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药品不良反应报告表(国家)

一、基本信息

1.1.报告者信息

(1)报告者信息包括但不限于报告人的姓名、性别、年龄、职业、工作单位以及联系方式。姓名应准确无误，以便于后续的联系和确认。性别应按照实际性别填写，年龄需准确到整数岁。职业需填写具体职业名称，如医生、药师、护士等，以便于了解报告者的专业背景。工作单位应填写完整的工作单位名称，包括单位所属的行政区划。联系方式包括固定电话、移动电话和电子邮箱，以便于报告过程中及时沟通和核实信息。

(2)报告人需在报告中详细填写个人身份证明文件信息，如身份证号码等，以确保报告的真实性和有效性。此外，报告人还需在报告中签署姓名和单位名称，以表示对报告内容的负责。若报告人为医疗机构工作人员，还需填写所在科室和职务，以便于对报告进行分类和归档。若报告人为患者或其家属，则需提供患者的姓名、性别、年龄、身份证号码等基本信息，以及与患者的亲属关系。

(3)报告人还需在报告中详细描述报告的来源，如患者自述、医务人员观察、药品说明书查询等，以便于对报告的准确性和完整性进行评估。同时，报告人还需说明报告的紧急程度，如是否为突发不良反应、是否需要紧急处理等。此外，报告人还需在报告中注明报告的时间，包括报告的提交时间、接收时间等，以便于对报告进行及时处理和反馈。在填写报告者信息时，务必保证信息的真实、准确、完整，以确保药品不良反应监测工作的顺利进行。

2.2.药品信息

(1)药品信息应详细记录药品的通用名称、商品名称、规格、批号、生产厂家、生产日期、有效期等信息。通用名称是药品的标准名称，应准确无误；商品名称是药品在市场上的销售名称，也应完整填写。规格包括药品的剂量、包装形式等，需具体描述；批号是药品生产批次的编号，有助于追溯和查询；生产厂家是药品的生产企业名称，需填写全称；生产日期和有效期是药品的质量保证信息，对药品的使用安全至关重要。

(2)报告中应明确说明药品的使用途径，如口服、注射、外用等，以及具体的给药方式，如静脉注射、肌肉注射、口服给药等。此外，还应记录药品的给药剂量和给药频率，以及患者实际使用的剂量和给药时间。对于联合用药的情况，应列出所有同时使用的药品名称、剂量和给药方式，以便于分析不良反应的关联性。若患者自行更改用药方案，也应详细记录更改情况。

(3)药品的生产批号和有效期对于药品的安全性评估具有重要意义。报告者应准确记录药品的生产批号，以便于追溯药品的生产过程和质量控制情况。同时，报告者还需在用药后关注药品的有效期，确保药品在有效期内使用，避免因药品过期而引发的不良反应。在报告药品信息时，应确保信息的完整性和准确性，以便于相关部门对药品不良反应进行监测、评估和预警。

3.3.患者信息

(1)患者信息应包含姓名、性别、年龄、身份证号码、民族、职业、住址等基本信息。姓名需使用患者的真实姓名，性别应填写为男或女，年龄需准确到整数岁。身份证号码是患者身份的唯一标识，需完整填写。民族应按照国家标准填写，职业需填写患者的实际职业，如工人、教师、医生等。住址包括省、市、县（区）、街道（村）、门牌号等详细信息，以便于后续的联系和随访。

(2)患者的既往病史对于评估不良反应的关联性至关重要。报告者应详细记录患者既往的疾病史，包括慢性病、传染病、手术史、外伤史等。对于慢性病，需注明疾病名称、确诊时间、治疗情况等。传染病史包括患者是否有乙肝、丙肝、艾滋病等传染性疾病。手术史需记录手术时间、手术类型、手术原因等。外伤史包括患者是否有骨折、烫伤、烧伤等外伤情况。

(3)患者的过敏史对于判断不良反应的关联性具有重要作用。报告者应详细记录患者是否有药物、食物、花粉、动物皮毛等过敏史，包括过敏原名称、过敏症状、过敏时间等。此外，还需记录患者是否有家族遗传病史，如家族中有无心脏病、高血压、糖尿病等遗传性疾病。患者的过敏史和家族遗传病史有助于分析不良反应的发生原因，为后续的治疗和预防提供参考。在记录患者信息时，应确保信息的准确性和完整性，以便于对患者的健康状况进行全面评估。

二、不良反应描述

1.1.不良反应发生时间

(1)不良反应发生时间的记录应尽可能精确，包括具体日期和时间。如果不良反应是突然发生的，应记录首次出现症状的准确时间。如果不良反应是逐渐发展的，应记录症状开始出现的时间点。例如，如果患者在服用药物后24小时内出现不良反应，应记录为“服药后24小时内”。如果症状出现时间不确定，但患者可以提供一个大致的时间范围，如“服药后数小时至数天内”，也应予以记录。

(2)对于需要多次用药的患者，应区分每次用药后发生不良反应的时间。例如，如果患者每天服用一次药物，而第一次用药后出现不良反应，第二次用药后未出现，第三次用药后再次出现，则应分别记录每次用药后不良反应的发