兽药GMP现场审核问答摘要 .pdfVIP

不足5批的取最后一批为重点留样；设备、配方工艺、厂房、设施及原辅料、内包装

材料厂家发生变动或更改时，取前3批为重点留样；新产品报批重点留样；出

现质量偏差、异常、返工等情况时，重点批留样。

（4）贮存条件：与产品贮存条件相同。

9、成品取样怎样取？取多少？依据什么文件的规定？

答：随机取样（具代表性），3次全检量，依据取样管理规程。

15、兽药生产的最高法规是什么？

答：兽药管理条例。

10、标签、说明书怎样审定和使用？

答：标签、说明书与畜牧行政主管部门批准的内容、式样、文字相一致；质保部将标准

样本分发给相关部门（储运部、采购供应部、生产部等）作为验收核对标准。

11、GMP的全称是什么？

答：兽药生产质量管理规范。

是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条件

和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。

12、产品放行的规定是什么？

答：审核成品发放前批生产记录，决定成品发放。

根据成品审核放行单和质保部的检验合格报告单。

13、什么是合格产品，怎样放行？

答：符合法定标准和内控标准的产品是合格产品；放行前应由质保部对有关记录进行审

核，审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录，清场

记录，中间产品质量检验结果，偏差处理，成品检验结果等，符合要求并有审核人

员签字后方可放行。

14、工艺用水的概念？纯化水在规范中规定是怎样贮存的？

答：指制剂生产中用于容器、包装材料的清洗，配料等工序以及原料药生产中的精制、

洗涤等工序所用的水，称为工艺用水。纯化水贮存：贮存在优质低碳不锈钢贮灌内

密闭贮存，贮灌的通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，24小时循环保存，

流速宜大于1.5m/s。

15、批生产记录的内容有哪些？

答：

（1）生产指令单

（2）配制指令单

（3）各环节前清场合格证（正本在本批记录内，副本在下批记录内）

（4）各环节清场核查表

（5）各环节岗位操作记录（配料、混合等）

（6）领料单

（7）原、辅材料检验报告单、合格证

（8）生产前检查记录单

（9）中间体检验报告单、合格证

（10）各工序交接单

（11）包装指令单

（12）包装物样张

（13）包材备料记录

（14）包材领料单

（15）包装岗位操作记录

（16）多余包装退库、销毁记录

（17）装箱记录

（18）批包装记录

（19）成品检验的报告单、合格证

（20）各工序后清场记录、合格证（正本）

（21）设备清洗记录、核查表

(22)生产工艺控制要点

(23)生产工艺查证记录

(24)物料及包材平衡审核单

(25)成品放行审核单

(26)成品入库单

16、对验证方案中的性能确认，都有哪些要求？

答：

(1)用空白料或代用品模拟生产；

(2)用产品实物试生产；

(3)进一步观察运行确认中参数的稳定性；

(4)产品质量检验。

28、什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回？

答：

(1)留样检验或产品查库发现不符合产品质量标准时；

(2)各级兽药监察所抽检发现产品不符合质量标准时；

(3)销售或顾客反映有效期内产品存在质量问题，经留样和产品所在地取样检验认

为不合格的产品批次；

(4)质保部有足够证据怀疑产品存在质量隐患时。

收回程序：

a)质保部根据调查结果填写产品收回通知单；

b)营销部根据产品收回通知单及销售记录将可能收回产品收集，并填写收回记

录；

c)质保部追查原因并填写不合格品处理意见传递生产部；

d)生产部根据处理意见安排再加工或销毁；

e)质保部责成相关责任部门制订纠正、预防措施，防止不合格品再发生。

17、不良反应怎样判断？

答：

(1)危及动物健康或生命；

(2)疑为兽药所致的畸形、癌变、突变；

(3)各种类型的过敏反应；

(4)疑为兽药间相互作用导致的；

(5)因兽药质量或稳定性问题所引起的；

(6)其他一切意外。

18、称量