兽药GMP检查验收评定标准(生物制品) .pdfVIP

兽药GMP检查验收项目（生物制品）

序号章节条款内容结果

*001企业应建立生产和质量管理机构，明确各类机构和人员的职责。

002应建立生产管理和质量管理人员的个人档案。

企业主管生产管理的负责人和质量管理的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，并具有生产、质

003

量管理工作经验。

生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，有兽医生物制品

*004

生产、质量管理经验。

005机生产管理和质量管理负责人应由专职人员担任，不得相互兼任。

006构直接从事生产操作的人员应具备高中以上文化程度，其基础理论知识和实际操作技能应符合制品生产需要。

007与应制定年度人员培训计划，并应根据人员、制品、法律法规变化等实际情况调整培训内容。

008人从事与高风险性微生物和高毒性物质有关制品的生产、检验人员，应经相应专业的技术培训。

009员生产、检验人员上岗前应经过相应的岗位培训。

010企业负责人和部门负责人应定期接受有关法律、法规培训。

专职质量检验人员应具有本专业中专以上文化程度，并经卫生学、微生物学等培训，具有基础理论知识和实际操作

011

技能，持有中国兽医药品监察所核发的培训合格证。

012专职质量检验人员数量应符合制品检验和有关管理需要。

*013有关人员的理论考核和现场操作考核结果应符合要求。

014质量管理部门负责人任命、变更应报中国兽医药品监察所和省级兽药监察机构备案。

厂区周围不应有影响生物制品质量的污染源；企业生产环境应整洁，其地面、路面、空气、场地、水质等应符合要

015

求。

016厂生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。

017房生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返，人流、物流应分开，走向应合理。

018同一厂房内不同生产区域之间的生产操作应不相互妨碍。

与

019洁净区内不同操作间之间相互联系应符合工艺需要，必要时要有防止交叉污染的措施。

设

020洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施。

021施人员和物料进入洁净厂房，要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应。

022无菌生产所需物料应经无菌处理后从传递窗或缓冲室传递。

023操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备。

设

施

024用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道。

025电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室。

026厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其他动物进入的设施。

027非洁净厂房（区）地面、天棚、墙壁等内表面应平整、清洁、无污迹、易清洁。

洁净室（区）的内表面和地面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒；洁

028

净室（区）的墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施。

029生产区应有与生产规模相适应的面积和空间，应便于生产操作。

洁净室（区）内设置的称量室、配液间、抗原制备间的布局和面积应与生产工艺和生产规模相适应；其洁净度级别

030

应与生产条件相适应。

031物料进入洁净室（区）前应进行清洁或消毒处理。

032洁净室（区）和厂房内的照度应与生产要求相适应，厂房内应有应急照明设施。

*033厂进入洁净室（区）的空气应净化，洁净室（区）的洁净度级别应符合生产工艺要求。

034房洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应按规定监测，监测结果应记录存档。

035与应动态监测百级净化区内空气中的微生物数量。

036设洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

037施空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

洁净室（区）内