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兽药GMP检查验收评定标准（生物制品）

一、兽药GMP检查验收评定标准说明

（一）本标准根据《兽药生产质量管理规范》（以下简称兽药GMP）及其附录制定。

（二）兽药GMP检查验收项目共224项，其中关键项目（条款号前加“*”）25项，一般项目199项。

检查项目分布状况（关键项/检查项）：机构与人员3/14；厂房与设施7/62；设备1/22；物料5/25；卫生0/16；验证1/14；文件1/14；生产管理2/20；质

量管理3/21；产品销售与收回1/6；投诉与不良反应报告0/4；自检1/6。

（三）在组织兽药GMP检查验收时，须根据申请验收的范围，按照兽药GMP检查验收项目确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

（四）现场检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

（五）在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查验收组应调查取证并详细记录。

（六）结果评定1.未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%的，现场做出“推荐”结论。2.发现严重缺陷或一般缺陷20%的，现场做出“不推荐”结论。

序号章节原条款内容修订后的内容说明

企业应建立生产和质量管理机构，明确各类机*001企业应建立生产和质量管理机构，明确各类机构

*001

构和人员的职责。和人员的职责。

新增，以便于核查人员资质。档案

002应建立生产管理和质量管理人员的个人档案。

内容要求在指南中规定。

生产管理人员和技术人员的专业知识和生产经取消该条款，其内容已反映在以下

002

验及人员数量是否与制品生产相适应。有关条款中。

生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具

有兽医、药学等相应的专业知识（如细菌学、003企业主管生产管理的负责人和质量管理的负责人取消关于“4年工作经验”的规定

003病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，并具（无法律依据）；强调兽医、生物

疫学、医学、药学等），并具有4年以上生产、有生产、质量管理工作经验。制药专业。

质量管理经验。

中层干部应具有医药或相关专业大专以上学*004生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人取消关于“3年工作经验”的规定

机

004历，并具有3年以上生物制品生产和质量管理应具有兽医、生物制药等相关专业大专以上学历，有兽（无法律依据）；进一步明确专业

构的实践经验。医生物制品生产、质量管理经验。背景要求。

明确了由专职人员担任。在企业负

与005生产管理和质量管理负责人应由专职人员担任，不

*005生产管理和质量管理负责人不得互相兼任。责人和部门负责人两个层面上均应

得相互兼任。

人