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1.目的

建立物料取样制度，规范物料取样过程管理。

2。范围

适用于本公司购进的原辅料、包装材料、中间品（半成品)、待包装成品、成

品及退货产品取样。

3.责任

质保科、化验室、仓库保管员、生产车间质监员、取样人员

4.规程

4.1取样操作的管理规定

4。1。1取样是按照一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品,通

过检验样品而对总体物料的质量做出评价和判断.因此采集的样品必须能够代表

总体物料的所有物料。

4.1。2取样操作的一般原则

取样件数由请验样品的总数决定。被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可

靠，应按批取样。

若总件数为n，则当n≤3时,每件取样；当3＜n≤300时，按＋1件随机取样；

当n300时，按/2+1件随机取样。如遇有小数时，则进为整数.

4.1.3一般原辅料的取样

若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行

取样。若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的

样品.可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的

均匀性.

4.1。4无菌物料的取样

无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响，取样过程应严格遵循无菌

操作的要求进行,取样人员应进行严格的培训，取样件数可按照《中华人民共和

国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。

在对供应商充分评估的基础上,可要求供应商在分装时每件留取适当数量的

样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标识清楚，并置于同一外包装中，方

便物料接收方进行定性鉴别，以减少取样对物料污染的风险.

4.1.5工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样后应及时进行检验，

以防止质量发生变化。

4。1.6印刷包装材料的取样

为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每次只能对一种印刷包装材料

取样,所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施

和标识,以防混淆或破损。

应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性，因此，至少要采用

随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T2828.1（ISO2859

—1）《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限（AQL)检索的逐批检

验抽样计划》的要求计算取样。

4。1。7中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况，在线取样时应充分

考虑工艺和设备对样品的影响，选择相应的生产时段和取样位置进行取样操作;

非在线取样，取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。

4.1。8成品的取样应考虑生产过程中的偏差和风险。

4。1。9取样量原则上不少于项目检验用量的3倍（不包括微生物限度检

查、澄明度和热原检查所需的样品量）.原辅料取样量为4倍全检量，2倍作为

检验用量，另2倍作为留样用量;包装材料取样量按检验操作规程的要求确定；

中间品（半成品）取样量为3倍全检量,成品取样量按《留样管理规程》、《产品

持续稳定性考擦管理规程》、《稳定性试验管理规程》的规定取样。

4.1。10取样器具、设备必须清洁干燥，且不与被取物料起化学反应，应

注意由于取样工具不洁而引起的交叉污染。抽取供微生物检查用的样品时,取样

器具还须按规定消毒灭菌.

4。1.11盛放样品的容器必须清洁、干燥、密封.盛放菌检样品的容器应为

无菌容器.

4。1。12取样工作必须由检验人员凭请验单进行，取样人必须对样品的代

表性负责,不得委托岗位生产人员或其它非专业人员代取.

4.1.13进入洁净区取样时，应按符合洁净区有关规定进出。

4.1.14物料按批取样后，按批进行检验,如一次检验不合格，除另有规定外,

应加大取样数量，从两倍数量的包装中重新取样.

4.1。1