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为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

GCP基础知识测试试题

1.下列哪项不属于严重不良事件？()

A.导致受试者永久性失聪的事件

B.怀孕(正确答案)

C.因急诊手术而住院

D.受试者的死亡

2.申办方报告住院延长的SUSAR的时限是？()

A.立即

B.7天

C.15天(正确答案)

D.包含在年度报告中

3.关于紧急揭盲，下面哪项说法不正确？()

A.必须报告揭盲的理由

B.受试者发生SAE时必须揭盲(正确答案)

C.只有研究者才可以揭盲

D.只有当揭盲对保证受试者安全性是必须的情况下才可以进行

4.根据GCP，下列哪项不是监查的目的?()

A.确保受试者未被过度研究(正确答案)

B.确保受试者都已签署知情同意书(ICF)

C.确保研究中心有足够的资源

D.确保受试者的权益和权利得到保护

5.当受试者有能力进行知情同意时，下列哪一项正确？()

A.受试者的主管医生同意受试者参与研究

B.至少一名受试者的家属或直系亲属同意参加研究

C.受试者所在组织批准受试者研究期间进行随访

D.受试者自愿参加研究并签署知情同意书确认其参与意愿(正确答案)

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

6.根据GCP，开展临床研究首要考虑的因素是下列哪一项？()

A.数据的质量

B.上市的速度

C.受试者的安全性(正确答案)

D.研究费用

7.安全性事件报告中“非预期”的定义是什么？()

A.根据研究产品的性质不应该出现的事件

B.研究者认为患者不应该发生的事件

C.患者认为不应该发生的事件，

D.以往从未在研究者手册、说明书等文件中未记录的事件(正确答案)

8.在急诊科或其它科室进行的紧急情况下的某些临床研究，无法事先获得受

试者或其法定代理人的同意时，下列那项说法正确？()

A.不应入组，因为无法获得知情同意书

B.在获得家属签字的知情同意书后可以入选

C.研究者应咨询伦理委员会，该患者是否可以纳入研究

D.如果方案中对于此类情况描述的知情同意过程获得伦理批准，受试者可以

根据该过程来纳入研究(正确答案)

9.谁负责进行知情同意()

A.研究者(正确答案)

B.申办者

C.监查员

D.CRC

10.伦理委员会应至少有几人组成?()

A.3

B.5

C.7(正确答案)

D.未做规定

11.谁应负责与伦理委员会进行沟通()

为天地立心，为生民立命，为往圣继绝学，为万世开太平。——张载

A.研究者(正确答案)

B.申办者和研究者

C.监查员

D.药监机构

12.根据